Cíl: Bilastin je nové antihistaminikum druhé generace. Tato otevřená jednoramenná studie fáze III hodnotila bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby bilastinem u japonských pacientů se sezónní (SAR) nebo celoroční alergickou rýmou (PAR).

Metody: Pacienti se SAR nebo PAR, kteří splnili registrační kritéria a neporušili vylučovací kritéria, dostávali bilastin (20 mg, jednou denně) po dobu 12 týdnů (období léčby). Pacienti s PAR, kteří splnili kritéria přechodu, se mohli rozhodnout pokračovat v léčbě bilastinem po dobu dalších 40 týdnů (nepřetržité období léčby: celkem 52 týdnů). Primárními cílovými ukazateli byly bezpečnost a snášenlivost a hlavním sekundárním cílovým ukazatelem bylo vyhodnocení změn proměnných účinnosti oproti výchozím měřením.

Výsledky: Padesát osm pacientů se SAR a 64 pacientů s PAR dostávalo bilastin (20 mg/den) po dobu 12 týdnů. Padesát pět pacientů s PAR přešlo do období kontinuální léčby. Nežádoucí příhody (NÚ) hlásilo 17,2 % pacientů se SAR a 31,3 % pacientů s PAR a nežádoucí účinky (NÚ) hlásilo 6,3 % pacientů s PAR, ale žádný pacient se SAR během 12týdenního období léčby. Všechny ADR byly mírné závažnosti. Během 52týdenního období léčby hlásilo nežádoucí účinky 73,4 % pacientů s PAR a 6,3 % pacientů s SAR. Všechny ADR se vyskytly během 12týdenního období léčby a žádné během nepřetržitého období léčby. Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí systémové orgánové třídy poruch nervového systému; 4,7 % pacientů hlásilo bolest hlavy, ale žádný nehlásil somnolenci. Byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek, který však nebyl považován za související s léčbou bilastinem. Nedošlo k žádnému úmrtí a žádný pacient ze studie neodstoupil kvůli nežádoucím účinkům. U pacientů se SAR bilastin významně snížil celkové skóre nosních příznaků (TNSS), celkové skóre očních příznaků (TOSS) a celkové skóre příznaků (TSS) oproti výchozí hodnotě. Dlouhodobá léčba bilastinem vedla u pacientů s PAR k udržení významného snížení TNSS, TOSS a TSS oproti výchozímu stavu. Zlepšení kvality života bylo pozorováno také u pacientů se SAR a PAR.

Závěr: Bilastin byl pro pacienty se SAR a PAR bezpečný, dobře tolerovaný a účinný. Pozorované zlepšení se udrželo po celou dobu trvání studie, přičemž nedošlo ke ztrátě účinnosti léku (registrační číslo JapicCTI-142622).

Leave a comment

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.