V rámci systémových orgánových tříd jsou nežádoucí účinky uvedeny v položkách četnosti (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt reakce) s použitím následujících kategorií:Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout)U níže popsaných nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce a mohou se individuálně lišit.Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4)Po podání přípravku byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, melaena, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Velmi vzácně byla hlášena pankreatitida. Riziko výskytu gastrointestinálního krvácení závisí zejména na rozsahu dávek a délce léčby. Přecitlivělost: Po léčbě NSAID byly hlášeny reakce z přecitlivělosti. Ty mohou spočívat v a) nespecifických alergických reakcích a anafylaxi, b) reaktivitě dýchacích cest zahrnující astma, zhoršené astma, bronchospasmus nebo dušnost, nebo c) různých kožních poruchách, včetně vyrážek různých typů, pruritu, kopřivky, purpury, angiodému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně epidermální nekrolýzy a multiformního erytému). Kardiovaskulární a cerebrovaskulární:V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice) (viz bod 4.4).

Infekce a infekce

Ve velmi vzácných případech bylo popsáno zhoršení zánětu způsobeného infekcí (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti se systémovým užíváním nesteroidních protizánětlivých přípravků. To může souviset s mechanismem účinku nesteroidních antirevmatik, proto by měl pacient kontaktovat lékaře, pokud se příznaky infekce při léčbě přípravkem Emflex opakují nebo zhoršují. Lékař ověří, zda by neměla být indikována protiinfekční /antibiotická léčba.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: anémie způsobená okultní ztrátou krve z gastrointestinálního traktu, hemolytická anémie, pancytopenie (anémie včetně aplastické anémie, leukopenie, agranulocytózy, trombocytopenie). Počáteční příznaky mohou zahrnovat: horečku, bolest v krku, povrchové léze v ústech, příznaky podobné chřipce, silnou únavu, epistaxi a podkožní krvácení. v těchto případech musí být užívání přípravku okamžitě přerušeno a musí být konzultován lékař. Nesmí dojít k žádné samoléčbě analgetiky a/nebo antipyretiky. v případě dlouhodobé léčby je třeba v pravidelných intervalech kontrolovat krevní obraz. je možné ovlivnění agregace trombocytů i zvýšená hemoragická diatéza.

Poruchy imunitního systému

Časté: reakce přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka a pruritus.méně časté: kopřivkaVelmi vzácné: závažné celkové reakce přecitlivělosti. Ty se mohou projevit ve formě: otoku obličeje a očních víček, otoku jazyka, vnitřního edému hrtanu se stenózou dýchacích cest (angioneurotický edém), respirační tísně, která může vést k astmatickému záchvatu, zhoršení astmatu, tachykardie, poklesu krevního tlaku vedoucího k život ohrožujícímu šoku.Pokud se u pacienta vyskytne některý z těchto jevů (což se může objevit již při prvním použití tohoto léčivého přípravku), bude nutná lékařská pomoc. velmi vzácné: alergická vaskulitida a pneumonitida.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné: hyperglykémie a glykosurie. Poruchy metabolismu a výživy:Vzácné: hyperkalémie

Psychiatrické poruchy

Časté: agitovanost.vzácné: podrážděnost, zmatenost.velmi vzácné: duševní poruchy, dezorientace, úzkost, noční můry, třes, psychóza, halucinace, deprese a přechodná ztráta vědomí, která může vést ke kómatu.léčba přípravkem Emflex může zesílit příznaky již existujících psychiatrických onemocnění.

Poruchy nervového systému

Časté: centrální nervové poruchy, jako je bolest hlavy, ospalost/únava, závratě, malátnost a ospalost.Velmi vzácné: poruchy citlivosti, svalová astenie, hyperhidróza, dysgeuzie, poruchy paměti, poruchy spánku, křeče, hlášení aseptické meningitidy (zejména u pacientů s existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky, jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace (viz bod 4.).4)Podávání přípravku Emflex může zesílit příznaky epilepsie a Parkinsonovy nemoci. frekvence není známa: optická neuritida, parestézie

Poruchy oka

Neobvyklé: V průběhu dlouhodobé léčby indometacinem, hlavním metabolitem acemetacinu, byla hlášena pigmentová degenerace sítnice a zákal rohovky. typickým příznakem může být rozmazané nebo dvojité vidění (viz bod 4.4).

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné: Tinnitus a přechodné poruchy sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, angina pectoris, srdeční selhání

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenzeČetnost není známa: oběhový kolaps

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem a drobné krvácení z gastrointestinálního traktu, které může ve výjimečných případech způsobit anémii.Časté: dyspepsie, plynatost, křeče v břiše, ztráta chuti k jídlu a gastrointestinální vředy (někdy doprovázené krvácením a perforací)Méně časté: krev se může objevit ve zvratcích, stolici nebo průjmu.Velmi vzácné:byly hlášeny stomatitida, zánět jazyka, léze na jícnu, potíže v podbřišku (např. nespecifický, krvácivý zánět tlustého střeva) exacerbace Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy a zácpa. vznik striktur podobných střevní membráně; zánět slinivky břišní.pacienta je třeba poučit, aby v případě silných bolestí břicha a/nebo výskytu meleany nebo hematemézy přípravek vysadil a okamžitě vyhledal lékaře.

Hepatobiliární poruchy

Časté: zvýšení jaterních enzymůVzácné: jaterní poškození (toxická hepatitida s ikterem nebo bez ikteru, cholestázaVelmi vzácné: s fulminantním průběhem v případech a někdy bez prodromálních příznaků).jaterní hodnoty pacienta by proto měly být v pravidelných intervalech sledovány.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: alopecieVelmi vzácné: ekzém, enantém, erytém, fotosenzitivní reakce, drobná a rozsáhlá kožní krvácení, exfoliativní dermatitida a vyrážka s bulózní erupcí, která může mít i těžký průběh, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).

Poruchy ledvin a močových cest

Neobvyklé: vznik otoků (např. periferních otoků), zejména u pacientů s hypertenzí a/nebo poruchou funkce ledvin. velmi vzácné: poruchy mikce, zvýšení močoviny v krvi, akutní renální insuficience, proteinurie, hematurie nebo poškození ledvin (intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza). proto by měla být funkce ledvin pacienta pravidelně kontrolována.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné: vaginální krvácení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku. Umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím systému žlutých karet na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Leave a comment

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.