Nabi Biopharmaceuticals oznamuje výsledky druhé fáze III klinické studie NicVAX(R)
— Imunoterapie pro odvykání kouření nedosáhla primárního koncového bodu
— Představenstvo si najalo společnost Piper Jaffray, aby pomohla se strategickými
alternativami

ROCKVILLE, Md., 7. listopadu 2011 (GLOBE NEWSWIRE) — Společnost Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) dnes oznámila, že přípravek NicVAX(R) (nikotinová konjugovaná imunoterapeutika) nesplnil primární cílovou hodnotu ve druhé ze dvou potvrzujících klinických studií fáze III. Předběžné vyhodnocení údajů ze studie ukázalo, že primární koncový bod nebyl splněn a mezi skupinami NicVAX a Placebo nebyl žádný statistický rozdíl. Stejně jako v předchozích studiích byl přípravek NicVAX dobře snášen s klinicky přijatelným profilem bezpečnosti a snášenlivosti. Tyto výsledky se neliší od výsledků první studie fáze III, které byly oznámeny v červenci 2011 a které měly podobný design a protokol.

Studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přibližně 1 000 subjekty. Primárním koncovým bodem studie byla míra abstinence po dobu 16 týdnů končících po 12 měsících. Abstinence byla hodnocena na základě vlastního hlášení o spotřebě cigaret a biologicky ověřena pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého. Sekundární koncové body zahrnovaly míru abstinence v různých časových intervalech, bezpečnost a imunogenicitu a vliv přípravku NicVAX na abstinenční příznaky, spotřebu cigaret, spokojenost s kouřením a závislost na nikotinu. V Nizozemsku nadále probíhá klinická studie testující NicVAX v kombinaci s vareniklinem (Chantix), jejíž výsledky se očekávají v druhé polovině roku 2012.

„Výsledky této druhé studie NicVAX fáze III nás jednoznačně zklamaly, ale ne zcela překvapily,“ uvedl Raafat Fahim, prezident a výkonný ředitel společnosti Nabi Biopharmaceuticals. „Tato studie fáze III byla z hlediska designu a protokolu zrcadlovým obrazem první studie, takže je logické, že výsledky obou studií jsou podobné. Představenstvo si najalo společnost Piper Jaffray, aby mu pomohla se zkoumáním strategických alternativ, které má společnost k dispozici pro zvýšení hodnoty pro akcionáře. To zahrnuje mimo jiné společné podniky, strategické aliance, rekapitalizaci, prodej nebo fúzi celé společnosti nebo její části nebo likvidaci. Naším cílem je urychleně postupovat tak, abychom maximalizovali hodnotu aktiv společnosti a zároveň pokračovali v úsilí o snižování provozních nákladů.“

Není možné zaručit, že zkoumání strategických alternativ vyústí v nějaké dohody nebo transakce. Společnost nemá v úmyslu zveřejňovat vývoj v souvislosti se zkoumáním strategických alternativ, dokud její představenstvo nerozhodne o konkrétní transakci.

O společnosti Nabi Biopharmaceuticals

Společnost Nabi Biopharmaceuticals využívá své zkušenosti a znalosti v oblasti posilování imunitního systému k vývoji produktů zaměřených na závažné zdravotní stavy v oblasti závislosti na nikotinu a grampozitivních bakteriálních infekcí. Společnost Nabi Biopharmaceuticals v současné době vyvíjí NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine), inovativní a patentovanou zkoumanou vakcínu pro léčbu závislosti na nikotinu a prevenci recidivy kouření. Společnost sídlí v Rockville ve státě Maryland. Další informace o společnosti Nabi Biopharmaceuticals naleznete na adrese www.nabi.com.

Výhledová prohlášení

Výroky v této zprávě, které nejsou striktně historické, jsou výhledová prohlášení a zahrnují mimo jiné prohlášení o vyvíjených produktech, výsledcích a analýzách klinických zkoušek a studií, výdajích na výzkum a vývoj, peněžních výdajích, žádostech o licence a jejich schválení a aliancích a partnerstvích. Tato výhledová prohlášení můžete identifikovat, protože zahrnují naše očekávání, záměry, přesvědčení, plány, projekce, předpovědi nebo jiné charakteristiky budoucích událostí nebo okolností. Tato výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucích výsledků a podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních v důsledku celé řady faktorů. Mezi tyto faktory patří mimo jiné rizika související s naší schopností provést a získat úspěšné výsledky našich dvou klinických studií fáze III pro NicVAX; neúspěch společnosti GSK při uplatnění opce na NicVAX a jeho úspěšnou komercializaci; neúspěch společnosti GSK při vývoji a komercializaci jakékoli budoucí generace nikotinové vakcíny; naše schopnost komercializovat NicVAX, pokud společnost GSK neuplatní opci na NicVAX; naši schopnost získat dostatečné nové kapitálové zdroje k plnému vývoji a komercializaci přípravku NicVAX, pokud společnost GSK nevyužije opci na NicVAX; naši schopnost přilákat, udržet a motivovat klíčové zaměstnance; naši schopnost získat další milníky a licenční poplatky podle smlouvy se společností PhosLo; schopnost získat regulační schválení pro NicVAX a jakoukoli budoucí generaci nikotinové vakcíny v USA.USA nebo na jiných trzích; naši schopnost úspěšně uzavírat smlouvy se smluvními výrobními organizacemi na výrobu a dodávky přípravku NicVAX; naši schopnost plnit oznamovací a platební povinnosti v rámci vládních slevových a cenových programů; a ztrátu plného využití našich čistých provozních ztrát z minulých let. Tyto faktory jsou podrobněji popsány, stejně jako další faktory, v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za fiskální rok končící 25. prosince 2010 podané Komisi pro cenné papíry a burzy.

Tato tisková zpráva byla distribuována společností GlobeNewswire, www.globenewswire.com

.

Leave a comment

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.