Nabi Biopharmaceuticals offentliggør resultater af andet NicVAX(R) fase III klinisk forsøg
— Immunoterapi mod rygeafvænning opfyldte ikke det primære endepunkt
— Bestyrelsen har hyret Piper Jaffray til at bistå med strategiske
alternativer

ROCKVILLE, Md., 7. november 2011 (GLOBE NEWSWIRE) — Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) meddelte i dag, at NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Immunotherapeutic) ikke opfyldte sit primære endepunkt i selskabets anden af to bekræftende kliniske fase III-undersøgelser. En foreløbig vurdering af forsøgsdata viste, at det primære endepunkt ikke blev opfyldt, og at der ikke var nogen statistisk forskel mellem NicVAX- og placebogrupperne. Som i tidligere forsøg blev NicVAX godt tolereret med en klinisk acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Disse resultater adskiller sig ikke fra resultaterne af det første fase III-forsøg, der blev rapporteret i juli 2011, og som havde et lignende design og en lignende protokol.

Undersøget var et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med ca. 1.000 forsøgspersoner. Det primære endepunkt i undersøgelsen var afholdenhedsraten i 16 uger, der sluttede efter 12 måneder. Afholdenhed blev vurderet ved selvrapporteret cigaretforbrug og biologisk verificeret ved udånding af kulilte. Sekundære endepunkter omfattede afholdenhedsgraden ved forskellige tidsintervaller, sikkerhed og immunogenicitet samt effekten af NicVAX på abstinenssymptomer, cigaretforbrug, rygetilfredshed og nikotinafhængighed. En klinisk undersøgelse, der tester NicVAX i kombination med vareniclin (Chantix), er fortsat i gang i Holland med forventede resultater i andet halvår af 2012.

“Vi er klart skuffede over resultaterne af denne anden NicVAX fase III-undersøgelse, men ikke helt overraskede,” sagde Raafat Fahim, præsident og administrerende direktør for Nabi Biopharmaceuticals. “Dette fase III-forsøg var et spejlbillede af det første forsøg med hensyn til design og protokol, så det er logisk at få lignende resultater fra de to forsøg. Bestyrelsen har hyret Piper Jaffray til at hjælpe med at undersøge de strategiske alternativer, der er til rådighed for virksomheden for at øge aktionærernes værdi. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, joint ventures, strategiske alliancer, rekapitalisering, salg eller fusion af hele eller dele af selskabet eller likvidation. Vores mål er at handle hurtigt for at maksimere værdien af selskabets aktiver, samtidig med at vi fortsætter vores bestræbelser på at reducere vores driftsudgifter.”

Der kan ikke gives nogen garanti for, at udforskningen af strategiske alternativer vil resultere i nogen aftaler eller transaktioner. Selskabet har ikke til hensigt at offentliggøre udviklingen med hensyn til udforskningen af strategiske alternativer, medmindre og indtil dets bestyrelse har truffet en beslutning om en specifik transaktion.

Om Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals udnytter sin erfaring og viden om at drive immunsystemet til at udvikle produkter, der er rettet mod alvorlige medicinske tilstande inden for nikotinafhængighed og gram-positive bakterieinfektioner. Nabi Biopharmaceuticals er i øjeblikket ved at udvikle NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine), en innovativ og patenteret forsøgsvaccine til behandling af nikotinafhængighed og forebyggelse af rygetilbagefald. Virksomheden har hovedkvarter i Rockville, Maryland. Yderligere oplysninger om Nabi Biopharmaceuticals findes på www.nabi.com.

Forward-Looking Statements

Udsagn i denne meddelelse, der ikke er strengt historiske, er fremadrettede udsagn og omfatter bl.a. udsagn om produkter under udvikling, resultater og analyser af kliniske forsøg og undersøgelser, forsknings- og udviklingsudgifter, kontante udgifter, licensansøgninger og godkendelser samt alliancer og partnerskaber. Du kan identificere disse fremadrettede udsagn, fordi de involverer vores forventninger, intentioner, overbevisninger, planer, fremskrivninger, forventninger eller andre karakteriseringer af fremtidige begivenheder eller omstændigheder. Disse fremadrettede udsagn er ikke garantier for fremtidige resultater og er underlagt risici og usikkerheder, som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem i de fremadrettede udsagn som følge af en række forskellige faktorer. Disse faktorer omfatter, men er ikke begrænset til, risici i forbindelse med vores evne til at gennemføre og opnå vellykkede resultater fra vores to kliniske fase III-forsøg med NicVAX; GSK’s manglende evne til at udnytte sin option på NicVAX og få NicVAX markedsført med succes; GSK’s manglende evne til at udvikle og markedsføre en fremtidig generation af nikotinvaccinkandidater med succes; vores evne til at markedsføre NicVAX, hvis GSK ikke udnytter sin option på NicVAX; vores evne til at rejse tilstrækkelige nye kapitalressourcer til fuldt ud at udvikle og kommercialisere NicVAX, hvis GSK ikke udnytter NicVAX-optionen; vores evne til at tiltrække, fastholde og motivere nøglemedarbejdere; vores evne til at opkræve yderligere milepæle og royaltybetalinger i henhold til PhosLo-aftalen; vores evne til at opnå myndighedsgodkendelse af NicVAX og enhver fremtidig generation af kandidatvaccine i USA; vores evne til at opnå godkendelse af NicVAX og enhver fremtidig generation af nikotinvaccine i USA.USA eller andre markeder; vores evne til at indgå kontrakter med kontraktproduktionsorganisationer om fremstilling og levering af NicVAX; vores evne til at overholde rapporterings- og betalingsforpligtelser i henhold til statslige rabat- og prisfastsættelsesprogrammer; og tab af fuld udnyttelse af vores fremførselsberettigede nettodriftstab. Disse faktorer er mere udførligt beskrevet, ligesom andre faktorer, i vores årsrapport på formular 10-K for det regnskabsår, der sluttede den 25. december 2010, som er indgivet til Securities and Exchange Commission.

Denne pressemeddelelse blev distribueret af GlobeNewswire, www.globenewswire.com

Leave a comment

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.