Nabi Biopharmaceuticals gibt Ergebnisse der zweiten klinischen NicVAX(R)-Phase-III-Studie bekannt
— Die Immuntherapie zur Raucherentwöhnung hat den primären Endpunkt nicht erreicht
— Der Vorstand beauftragt Piper Jaffray mit der Unterstützung bei strategischen
Alternativen

ROCKVILLE, Md, Nov. 7, 2011 (GLOBE NEWSWIRE) — Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) gab heute bekannt, dass NicVAX(R) (Nikotinkonjugat-Immuntherapeutikum) seinen primären Endpunkt in der zweiten von zwei bestätigenden klinischen Phase-III-Studien des Unternehmens nicht erreicht hat. Eine vorläufige Auswertung der Studiendaten ergab, dass der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde und es keinen statistischen Unterschied zwischen der NicVAX- und der Placebo-Gruppe gab. Wie in früheren Studien war NicVAX gut verträglich und wies ein klinisch akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Diese Ergebnisse unterscheiden sich nicht von den Ergebnissen der ersten Phase-III-Studie, über die im Juli 2011 berichtet wurde und die ein ähnliches Design und Protokoll hatte.

Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit etwa 1.000 Probanden. Der primäre Endpunkt der Studie war die Abstinenzrate über 16 Wochen, die nach 12 Monaten endete. Die Abstinenz wurde anhand des selbstberichteten Zigarettenkonsums bewertet und biologisch durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid verifiziert. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Abstinenzrate in verschiedenen Zeitintervallen, Sicherheit und Immunogenität sowie die Wirkung von NicVAX auf Entzugssymptome, Zigarettenkonsum, Zufriedenheit mit dem Rauchen und Nikotinabhängigkeit. Eine klinische Studie, in der NicVAX in Kombination mit Vareniclin (Chantix) getestet wird, läuft noch in den Niederlanden; die Ergebnisse werden in der zweiten Jahreshälfte 2012 erwartet.

„Wir sind von den Ergebnissen dieser zweiten NicVAX-Phase-III-Studie eindeutig enttäuscht, aber nicht völlig überrascht“, sagte Raafat Fahim, President und Chief Executive von Nabi Biopharmaceuticals. „Diese Phase-III-Studie war ein Spiegelbild der ersten Studie in Bezug auf Design und Protokoll, so dass es logisch ist, ähnliche Ergebnisse aus den beiden Studien zu erhalten. Der Vorstand hat Piper Jaffray beauftragt, das Unternehmen bei der Erkundung strategischer Alternativen zur Steigerung des Shareholder Value zu unterstützen. Dazu gehören unter anderem Joint Ventures, strategische Allianzen, Rekapitalisierung, der Verkauf oder die Fusion des gesamten oder eines Teils des Unternehmens oder die Liquidation. Unser Ziel ist es, den Wert der Vermögenswerte des Unternehmens zügig zu maximieren und gleichzeitig unsere Bemühungen zur Senkung der Betriebskosten fortzusetzen.“

Es kann nicht zugesichert werden, dass die Untersuchung strategischer Alternativen zu Vereinbarungen oder Transaktionen führen wird. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, Entwicklungen in Bezug auf die Erkundung strategischer Alternativen bekannt zu geben, es sei denn, der Vorstand hat eine Entscheidung über eine bestimmte Transaktion getroffen.

Über Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrung und sein Wissen in der Stärkung des Immunsystems, um Produkte zu entwickeln, die auf ernste medizinische Bedingungen in den Bereichen Nikotinsucht und gram-positive bakterielle Infektionen abzielen. Nabi Biopharmaceuticals entwickelt derzeit NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine), einen innovativen und patentrechtlich geschützten Impfstoff zur Behandlung der Nikotinsucht und zur Vorbeugung von Rückfällen beim Rauchen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Rockville, Maryland. Weitere Informationen über Nabi Biopharmaceuticals finden Sie unter www.nabi.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Mitteilung, die nicht streng historisch sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen und beinhalten unter anderem Aussagen über Produkte in der Entwicklung, Ergebnisse und Analysen von klinischen Versuchen und Studien, Forschungs- und Entwicklungsausgaben, Barausgaben, Lizenzanträge und Genehmigungen sowie Allianzen und Partnerschaften. Sie können diese zukunftsgerichteten Aussagen erkennen, da sie unsere Erwartungen, Absichten, Überzeugungen, Pläne, Projektionen, Vorhersagen oder andere Charakterisierungen zukünftiger Ereignisse oder Umstände beinhalten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, unsere beiden klinischen Phase-III-Studien für NicVAX durchzuführen und erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen; das Versäumnis von GSK, seine Option für NicVAX auszuüben und NicVAX erfolgreich zu vermarkten; das Versäumnis von GSK, einen Nikotinimpfstoff der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, NicVAX zu vermarkten, falls GSK seine Option für NicVAX nicht ausübt; unsere Fähigkeit, ausreichende neue Kapitalressourcen aufzubringen, um NicVAX vollständig zu entwickeln und zu vermarkten, falls GSK die Option für NicVAX nicht ausübt; unsere Fähigkeit, Mitarbeiter in Schlüsselpositionen anzuwerben, zu halten und zu motivieren; unsere Fähigkeit, weitere Meilensteine und Lizenzzahlungen im Rahmen der PhosLo-Vereinbarung zu erhalten; die Fähigkeit, die behördliche Zulassung für NicVAX und jede künftige Generation von Nikotin-Impfstoffkandidaten in den USA oder anderen Märkten zu erhalten; unsere Fähigkeit, die Zulassung für NicVAX und jede künftige Generation von Nikotin-Impfstoffkandidaten zu erhalten.oder anderen Märkten zu erhalten; unsere Fähigkeit, erfolgreich Verträge mit Vertragsherstellern für die Herstellung und Lieferung von NicVAX abzuschließen; unsere Fähigkeit, den Berichts- und Zahlungsverpflichtungen im Rahmen staatlicher Rabatt- und Preisgestaltungsprogramme nachzukommen; und der Verlust der vollen Nutzung unserer Nettobetriebsverlustvorträge. Diese und andere Faktoren werden in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 25. Dezember 2010 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, ausführlicher erläutert.

Diese Pressemitteilung wurde von GlobeNewswire, www.globenewswire.com

, verbreitet.

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