Dentro de las clases de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezados de frecuencia (número de pacientes que se espera que experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías:Muy frecuentes (≥1/10)Comunes (≥1/100 a <1/10)Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)Muy raras (<1/10.000)No se conocen (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)En el caso de las reacciones adversas al medicamento que se describen a continuación, debe considerarse que éstas están principalmente relacionadas con la dosis y pueden variar de forma interindividual.Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (Ver sección 4.4).Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (Ver sección 4.4) tras su administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. Muy raramente se ha notificado pancreatitis. En particular, el riesgo de aparición de hemorragias gastrointestinales depende del rango de dosis y de la duración del tratamiento. Hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Éstas pueden consistir en (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) trastornos cutáneos variados, incluyendo erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angiodema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Cardiovasculares y cerebrovasculares:Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINEs.Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (Ver sección 4.4).

Infecciones e infestaciones

En casos muy raros, se ha descrito una exacerbación de la inflamación causada por una infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con el uso sistémico de antiinflamatorios no esteroideos. Esto puede estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.Por lo tanto, el paciente debe ponerse en contacto con un médico si cualquier síntoma de la infección se repite o empeora bajo el tratamiento con Emflex. El médico comprobará si debe indicarse una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: anemia causada por la pérdida de sangre oculta del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica, pancitopenia (anemia que incluye anemia aplásica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia). Los síntomas iniciales pueden ser: fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, cansancio intenso, epistaxis y hemorragia subcutánea.En estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico. No debe realizarse ninguna automedicación con agentes analgésicos y/o antipiréticos.En caso de tratamiento a largo plazo, debe comprobarse el recuento sanguíneo a intervalos regulares.Es posible una influencia en la agregación de trombocitos, así como un aumento de la diátesis hemorrágica.

Trastornos del sistema inmunitario

Comunes: reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas y prurito.Poco frecuentes: urticariaMuy raras: reacciones de hipersensibilidad general graves. Éstas pueden manifestarse en forma de: edema de la cara y de los párpados, hinchazón de la lengua, edema laríngeo interno con estenosis de las vías respiratorias (edema angioneurótico), dificultad respiratoria que puede conducir a un ataque de asma, asma agravada, taquicardia, disminución de la presión arterial que puede conducir a un shock que ponga en peligro la vida.En caso de que el paciente experimente alguno de estos fenómenos (que pueden ocurrir ya en el primer uso de este medicamento), se requerirá asistencia médica.Muy raros: vasculitis y neumonitis relacionadas con la alergia.

Trastornos endocrinos

Muy raros: hiperglucemia y glucosuria. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Raros: hiperpotasemia

Trastornos psiquiátricos

Comunes: agitación.Raros: irritabilidad, confusión.Muy raros: trastornos mentales, desorientación, ansiedad, pesadillas, temblor, psicosis, alucinaciones, depresión y pérdida transitoria de la conciencia que puede conducir al coma.El tratamiento con Emflex puede intensificar los síntomas de enfermedades psiquiátricas preexistentes.

Trastornos del sistema nervioso

Comunes: trastornos nerviosos centrales como dolor de cabeza, somnolencia/fatiga, mareos, malestar y somnolencia.Muy raros: trastornos de la sensibilidad, astenia muscular, hiperhidrosis, disgeusia, deterioro de la memoria, trastornos del sueño, convulsiones, informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4)La administración de Emflex puede intensificar los síntomas de la epilepsia y de la enfermedad de Parkinson.Frecuencia no conocida: neuritis óptica, parestesia

Trastornos oculares

Poco frecuentes: En el curso del tratamiento a largo plazo con indometacina, el principal metabolito de la acemetacina, se ha notificado degeneración pigmentaria de la retina y opacidad de la córnea.La visión borrosa o doble puede ser un síntoma típico (ver sección 4.4).

Trastornos del oído y del laberinto

Muy raros: acúfenos y trastornos auditivos transitorios.

Trastornos cardíacos

Muy raros: palpitaciones, angina de pecho, insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

Muy raros: hipertensiónFrecuencia no conocida: colapso circulatorio

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y pequeñas hemorragias del tracto gastrointestinal que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.Frecuentes: dispepsia, flatulencia, calambres abdominales, pérdida de apetito y úlceras gastrointestinales (a veces acompañadas de hemorragia y perforación)Poco frecuentes: puede aparecer sangre en el vómito, las heces o la diarrea.Muy raros: se han notificado estomatitis, inflamación de la lengua, lesiones en el esófago, molestias en la parte inferior del abdomen (por ejemplo, inflamación inespecífica y sangrante del colon), exacerbación de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa y estreñimiento. Formación de estenosis intestinales tipo diafragma; pancreatitis.Se indicará al paciente que interrumpa el medicamento y que consulte inmediatamente a un médico en caso de cualquier dolor abdominal intenso y/o la aparición de meleana o hematemesis.

Trastornos hepatobiliares

Comunes: aumento de las enzimas hepáticasNo comunes: daño hepático (hepatitis tóxica con o sin ictericia, colestasisMuy raras: que tomen un curso fulminante en casos y a veces sin síntomas prodrómicos).Por lo tanto, los valores hepáticos del paciente deben ser controlados a intervalos regulares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: alopeciaMuy raros: eczema, enantema, eritema, reacción de fotosensibilidad, hemorragias cutáneas leves y extensas, dermatitis exfoliativa y erupción bullosa, que también pueden tener un curso grave como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: desarrollo de edema (por ejemplo, edema periférico), en particular en pacientes con hipertensión y/o deterioro de la función renal.Muy raros: trastornos de la micción, aumento de la urea en sangre, insuficiencia renal aguda, proteinuria, hematuria o daño renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar).Por lo tanto, debe comprobarse la función renal del paciente a intervalos regulares.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raros: hemorragia vaginal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Dejar un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.