Nabi Biopharmaceuticals anuncia los resultados del segundo ensayo clínico de fase III de NicVAX(R)
— La inmunoterapia para dejar de fumar no alcanzó el criterio de valoración principal
— El Consejo de Administración contrata a Piper Jaffray para que le ayude con las alternativas estratégicas

ROCKVILLE, Md., 7 de noviembre de 2011 (GLOBE NEWSWIRE) — Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) ha anunciado hoy que NicVAX(R) (inmunoterápico de conjugado de nicotina) no cumplió su criterio de valoración principal en el segundo de los dos ensayos clínicos confirmatorios de fase III de la compañía. Una evaluación preliminar de los datos del ensayo mostró que no se cumplió el criterio de valoración primario y que no hubo diferencias estadísticas entre los grupos de NicVAX y de placebo. Como en los ensayos anteriores, NicVAX fue bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad clínicamente aceptable. Estos resultados no difieren de los resultados del primer ensayo de fase III que se comunicaron en julio de 2011, que tenía un diseño y un protocolo similares.

El estudio fue un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de aproximadamente 1.000 sujetos. El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de abstinencia durante 16 semanas que finalizó a los 12 meses. La abstinencia se evaluó mediante el consumo de cigarrillos autodeclarado y se verificó biológicamente mediante el monóxido de carbono exhalado. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de abstinencia en varios intervalos de tiempo, la seguridad y la inmunogenicidad, y el efecto de NicVAX sobre los síntomas de abstinencia, el consumo de cigarrillos, la satisfacción de fumar y la dependencia de la nicotina. Un estudio clínico que prueba NicVAX en combinación con vareniclina (Chantix) sigue en curso en los Países Bajos, con resultados esperados en la segunda mitad de 2012.

«Estamos claramente decepcionados con los resultados de este segundo ensayo de fase III de NicVAX, pero no completamente sorprendidos», dijo Raafat Fahim, presidente y director ejecutivo de Nabi Biopharmaceuticals. «Este ensayo de fase III fue un espejo del primer ensayo en términos de diseño y protocolo, por lo que es lógico obtener resultados similares de los dos ensayos. El Consejo de Administración ha contratado a Piper Jaffray para que le ayude a explorar las alternativas estratégicas de que dispone la empresa para aumentar el valor para los accionistas. Esto incluye, entre otras cosas, empresas conjuntas, alianzas estratégicas, recapitalización, venta o fusión de toda o parte de la empresa o liquidación. Nuestro objetivo es actuar con rapidez para maximizar el valor de los activos de la empresa, al tiempo que continuamos con nuestro esfuerzo por reducir nuestros gastos de explotación»

No se puede asegurar que la exploración de alternativas estratégicas dé lugar a ningún acuerdo o transacción. La compañía no tiene la intención de revelar acontecimientos con respecto a la exploración de alternativas estratégicas a menos que y hasta que su Consejo de Administración haya tomado una decisión con respecto a una transacción específica.

Acerca de Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals aprovecha su experiencia y conocimiento en la potenciación del sistema inmunológico para desarrollar productos que se dirigen a condiciones médicas graves en las áreas de adicción a la nicotina e infecciones bacterianas gram-positivas. En la actualidad, Nabi Biopharmaceuticals está desarrollando NicVAX(R) (vacuna conjugada contra la nicotina), una vacuna innovadora y patentada para el tratamiento de la adicción a la nicotina y la prevención de la recaída en el tabaquismo. La empresa tiene su sede en Rockville, Maryland. Para obtener más información sobre Nabi Biopharmaceuticals, visite www.nabi.com.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones de este comunicado que no son estrictamente históricas son declaraciones prospectivas e incluyen declaraciones sobre productos en desarrollo, resultados y análisis de ensayos y estudios clínicos, gastos de investigación y desarrollo, gastos en efectivo, solicitudes de licencia y aprobaciones, y alianzas y asociaciones, entre otros asuntos. Puede identificar estas declaraciones prospectivas porque implican nuestras expectativas, intenciones, creencias, planes, proyecciones, anticipaciones u otras caracterizaciones de eventos o circunstancias futuras. Estas declaraciones prospectivas no son garantía de resultados futuros y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas como resultado de cualquier número de factores. Estos factores incluyen, pero no se limitan a, los riesgos relacionados con nuestra capacidad para llevar a cabo y obtener resultados exitosos de nuestros dos ensayos clínicos de fase III para NicVAX; la incapacidad de GSK para ejercer su opción de compra y comercializar con éxito NicVAX; la incapacidad de GSK para desarrollar y comercializar con éxito cualquier vacuna de nicotina candidata de futura generación; nuestra capacidad para comercializar NicVAX si GSK no ejerce su opción de compra de NicVAX; nuestra capacidad de conseguir nuevos recursos de capital suficientes para desarrollar y comercializar completamente NicVAX si GSK no ejerce la opción sobre NicVAX; nuestra capacidad de atraer, retener y motivar a los empleados clave; nuestra capacidad de recaudar más hitos y pagos de cánones en virtud del acuerdo con PhosLo; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para NicVAX y cualquier vacuna candidata a la nicotina de futura generación en los EE.Nuestra capacidad para contratar con éxito a organizaciones de fabricación por contrato para la fabricación y el suministro de NicVAX; nuestra capacidad para cumplir con las obligaciones de información y pago en virtud de los programas gubernamentales de descuentos y precios; y la pérdida del uso completo de nuestras pérdidas operativas netas. Estos factores se analizan con más detalle, al igual que otros factores, en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 25 de diciembre de 2010, presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa.

Este comunicado de prensa fue distribuido por GlobeNewswire, www.globenewswire.com

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