Objetivo: La bilastina es un nuevo antihistamínico de segunda generación. Este estudio de fase III, abierto y de un solo brazo, evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con bilastina en pacientes japoneses con rinitis alérgica estacional (RAS) o perenne (RAP).

Métodos: Los pacientes con RAS o RAP que cumplían los criterios de registro y no infringían los criterios de exclusión recibieron bilastina (20 mg, una vez al día) durante 12 semanas (período de tratamiento). Los pacientes con RFA que cumplían los criterios de transición podían optar por continuar el tratamiento con bilastina durante 40 semanas adicionales (período de tratamiento continuo: un total de 52 semanas). La seguridad y la tolerabilidad fueron los resultados primarios, y el principal criterio de valoración secundario fue evaluar los cambios en las variables de eficacia con respecto a las mediciones iniciales.

Resultados: Cincuenta y ocho pacientes con RAS y 64 pacientes con RFA recibieron bilastina (20 mg/día) durante 12 semanas. Cincuenta y cinco pacientes con RFA pasaron al periodo de tratamiento continuo. El 17,2% de los pacientes con RAS y el 31,3% de los pacientes con RFA notificaron acontecimientos adversos (EA), y el 6,3% de los pacientes con RFA notificaron reacciones adversas al fármaco (RAM), pero ningún paciente con RAS las notificó durante el período de tratamiento de 12 semanas. Todas las RAM fueron de gravedad leve. Durante el período de tratamiento de 52 semanas, el 73,4% y el 6,3% de los pacientes con RFA notificaron EA y RAM, respectivamente. Todas las reacciones adversas se produjeron durante el período de tratamiento de 12 semanas, y ninguna durante el período de tratamiento continuo. Los EA se clasificaron utilizando la clase de órganos del sistema nervioso; el 4,7% de los pacientes informó de dolor de cabeza, pero ninguno informó de somnolencia. Se notificó un EA grave, pero se consideró que no estaba relacionado con el tratamiento con bilastina. No hubo muertes y ningún paciente se retiró del estudio debido a los EA. En los pacientes con RAS, la bilastina disminuyó significativamente la puntuación total de los síntomas nasales (TNSS), la puntuación total de los síntomas oculares (TOSS) y la puntuación total de los síntomas (TSS) en relación con los valores iniciales. El tratamiento prolongado con bilastina hizo que se mantuviera una reducción significativa de la TNSS, la TOSS y la TSS con respecto al valor inicial en los pacientes con RFA. También se observó una mejora de la calidad de vida en los pacientes con RAS y RFA.

Conclusión: Bilastina fue segura, bien tolerada y eficaz para los pacientes con RAS y RFA. La mejoría observada se mantuvo durante la duración del estudio, sin pérdida de eficacia del fármaco (número de registro JapicCTI-142622).

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