Systeemielinluokkien sisällä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden (niiden potilaiden lukumäärä, joille reaktio odotetaan ilmaantuvan) mukaisissa otsikoissa käyttäen seuraavia luokkia:Hyvin yleinen (≥1/10)Yleinen (≥1/100 – <1/10)Melko harvinainen (≥1/1 000 – <1/100)Harvinainen (≥1/10 000 – <1/1 000)Hyvin harvinainen (<1/10 000)Ei tiedossa (ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella)Jäljempänä kuvattujen epätoivottujen lääkevaikutusten osalta on huomioitava, että ne ovat pääosin annosriippuvaisia, ja ne voivat vaihdella yksilöllisesti.Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan gastrointestinaalisia. Peptisiä haavaumia, perforaatiota tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joskus kuolemaan johtavia, erityisesti iäkkäillä, voi esiintyä (ks. kohta 4.4).Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaiinaa, hematemeesiä, ulseratiivista stomatiittia, paksusuolen tulehduksen pahenemisvaiheita ja Crohnin taudin pahenemisvaiheita (ks. kohta 4.4) on raportoitu lääkkeen antamisen jälkeen. Harvemmin on havaittu gastriittia. Haimatulehdusta on raportoitu hyvin harvoin. Erityisesti riski ruoansulatuskanavan verenvuodon esiintymiselle riippuu annosalueesta ja hoidon kestosta. Yliherkkyys: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu NSAID-hoidon jälkeen. Niitä voivat olla a) epäspesifiset allergiset reaktiot ja anafylaksia, b) hengitysteiden reaktiivisuus, johon kuuluu astma, pahentunut astma, bronkospasmi tai hengenahdistus, tai c) erilaiset ihosairaudet, mukaan lukien erityyppiset ihottumat, kutina, nokkosihottuma, purppura, angiodeema ja harvemmin eksfoliatiiviset ja bulloottiset dermatoosit (mukaan lukien epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme). Sydän- ja verisuonitauti ja aivoverenkierto: NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu turvotusta, verenpainetautia ja sydämen vajaatoimintaa.Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti, jos niitä käytetään suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä valtimotromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskin vähäinen lisääntyminen (ks. kohta 4.4).

Infektiot ja tulehdukset

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on kuvattu infektion aiheuttaman tulehduksen pahenemista (esim. nekrotisoivan faskiitin kehittymistä) ajallisessa yhteydessä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden systeemiseen käyttöön. Tämä saattaa liittyä tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismiin. siksi potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos infektion oireet toistuvat tai pahenevat Emflex-hoidon aikana. Lääkärin on tarkistettava, onko infektio-/antibioottihoito aiheellinen.

Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinaiset: ruoansulatuskanavan okkultisen verenhukan aiheuttama anemia, hemolyyttinen anemia, pansytopenia (anemia, mukaan lukien aplastinen anemia, leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia). Alkuoireita voivat olla: kuume, kurkkukipu, pinnalliset vauriot suussa, flunssan kaltaiset oireet, voimakas väsymys, epistaxis ja ihonalainen verenvuoto.näissä tapauksissa lääkevalmisteen käyttö on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteys lääkäriin. Itsehoitoa kipulääkkeillä ja/tai kuumelääkkeillä ei saa tapahtua. pitkäaikaisessa hoidossa verenkuva on tarkistettava säännöllisin väliajoin. vaikutus trombosyyttien aggregaatioon sekä lisääntynyt verenvuototaipumus ovat mahdollisia.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yleiset: yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma ja kutina.harvinaiset: nokkosihottumaerittäin harvinaiset: vaikeat yleiset yliherkkyysreaktiot. Nämä voivat ilmetä seuraavina: kasvojen ja silmäluomien turvotus, kielen turpoaminen, kurkunpään sisäinen turvotus, johon liittyy hengitysteiden ahtauma (angioneuroottinen turvotus), hengitysvaikeudet, jotka voivat johtaa astmakohtaukseen, pahentunut astma, takykardia, verenpaineen lasku, joka johtaa hengenvaaralliseen sokkiin.Jos potilaalla ilmenee jokin näistä ilmiöistä (joita voi esiintyä jo tämän lääkevalmisteen ensimmäisen käytön yhteydessä), tarvitaan lääkärin apua. hyvin harvinainen: allergiaan liittyvä vaskuliitti ja pneumoniitti.

Endokriiniset häiriöt

Hyvin harvinaiset: hyperglykemia ja glukosuria. Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen häiriöt: Harvinainen: hyperkalemia

Psykiatriset häiriöt

Yleinen: levottomuus Harvinainen: ärtyneisyys, sekavuus Hyvin harvinainen: mielenterveyden häiriöt, sekavuus, ahdistuneisuus, painajaisunet, vapina, psykoosi, aistiharhat, masennus ja ohimenevä tajunnan menetys, joka voi johtaa koomaan Emflex-hoito voi voimistaa jo olemassa olevien psykiatristen sairauksien oireita.

Hermoston toimintahäiriöt

Yleiset: keskushermostohäiriöt, kuten päänsärky, uneliaisuus/väsymys, huimaus, huonovointisuus ja uneliaisuus.Hyvin harvinaiset: herkkyyshäiriöt, lihasastenia, hyperhidroosi, dysgeusia, muistihäiriöt, unihäiriöt, kouristuskohtaukset, raportit aseptisesta aivokalvontulehduksesta (erityisesti potilailla, joilla on olemassa olevia autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus), johon liittyy oireita, kuten niskan jäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai sekavuutta (ks. kohta 4.4)Emflexin antaminen voi voimistaa epilepsian ja Parkinsonin taudin oireita.esiintymistiheys ei tiedossa: Optikusneuriitti, parestesia

Silmäsairaudet

Melko harvinainen: Pitkäaikaishoidon aikana indometasiinilla, joka on asetasiinin päämetaboliitti, on raportoitu verkkokalvon pigmenttidegeneraatiota ja sarveiskalvon sameutta.hämärtynyt tai kaksoiskuvat näkeminen voi olla tyypillinen oire (ks. kohta 4.4).

Korvan ja labyrintin häiriöt

Hyvin harvinaiset: Tinnitus ja ohimenevä kuulohäiriö.

Sydänhäiriöt

Hyvin harvinaiset: sydämentykytys, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta

Vaskulaariset häiriöt

Hyvin harvinaiset: verenpainetautiEsiintymistiheys ei tiedossa: verenkiertoelimistön romahtaminen

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Hyvin yleiset: ruuansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli ja vähäiset verenvuodot ruuansulatuskanavasta, jotka poikkeustapauksissa voivat aiheuttaa anemiaa.Yleiset: dyspepsia, ilmavaivat, vatsakrampit, ruokahaluttomuus ja ruoansulatuskanavan haavaumat (joihin joskus liittyy verenvuotoa ja perforaatio)Melko harvinaiset: verta voi esiintyä oksennuksessa, ulosteessa tai ripulissa.Hyvin harvinaiset: On raportoitu stomatiittia, kielen tulehdusta, ruokatorven vaurioita, alavatsavaivoja (esim. epäspesifinen, verenvuotoa aiheuttava paksusuolen tulehdus) Crohnin taudin tai haavainen paksusuolen tulehduksen pahenemisvaiheita ja ummetusta. Suoliston kalvon kaltaisten ahtaumien muodostuminen; haimatulehdus. potilasta on ohjeistettava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö ja kääntymään välittömästi lääkärin puoleen, jos ilmenee voimakasta vatsakipua ja/tai meleanaa tai verenpurkaumaa.

Hepatobiliaariset häiriöt

Yleinen: maksan entsyymiarvojen nousu Melko harvinainen: maksavaurio (toksinen hepatiitti, johon liittyy tai johon ei liity ikterusta, kolestaasiHyvin harvinainen: fulminantti kulku tapauksissa ja toisinaan ilman prodromaalisia oireita).potilaan maksa-arvoja on siksi seurattava säännöllisin väliajoin.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt

Melko harvinainen: hiustenlähtöHyvin harvinainen: ekseema, enanteema, eryteema, valoherkkyysreaktio, vähäiset ja laajat ihoverenvuodot, eksfoliatiivinen dermatiitti ja ihottuma, johon liittyy bulloinen eruptio, joka voi myös saada vakavan kulun, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä).

Munuaisten ja virtsanerityshäiriöt

Melko harvinainen: turvotuksen kehittyminen (esim. perifeerinen turvotus), erityisesti potilailla, joilla on verenpainetauti ja/tai heikentynyt munuaistoiminta. hyvin harvinainen: virtsanerityshäiriöt, veren urean lisääntyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta, proteinuria, hematuria tai munuaisvaurio (interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, papillaarinen nekroosi).potilaan munuaistoiminta on siksi tarkistettava säännöllisin väliajoin.

Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt

Hyvin harvinainen: emättimen verenvuoto.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on tärkeää. Se mahdollistaa lääkkeen hyöty-riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista keltaisen kortin järjestelmän kautta osoitteessa www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Leave a comment

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.