Au sein des classes de systèmes d’organes, les effets indésirables sont listés sous des rubriques de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter la réaction), en utilisant les catégories suivantes :Très fréquent (≥1/10)Fréquent (≥1/100 à <1/10)Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)Très rare (<1/10 000)Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)En ce qui concerne les effets indésirables décrits ci-dessous, il faut considérer que ceux-ci sont principalement liés à la dose et peuvent varier interindividuellement.Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-intestinaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4).Des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, des constipations, des dyspepsies, des douleurs abdominales, des mélénas, des hématémèses, des stomatites ulcéreuses, des exacerbations de colites et de maladies de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Des pancréatites ont été rapportées très rarement. En particulier, le risque de survenue de saignements gastro-intestinaux dépend de la gamme de doses et de la durée du traitement. Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Il peut s’agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d’anaphylaxie, (b) d’une réactivité des voies respiratoires comprenant de l’asthme, une aggravation de l’asthme, un bronchospasme ou une dyspnée, ou (c) de divers troubles cutanés, y compris des éruptions de divers types, un prurit, une urticaire, un purpura, un angiodème et, plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris une nécrolyse épidermique et un érythème polymorphe). Appareil cardiovasculaire et cérébro-vasculaire :Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier lorsqu’ils sont utilisés à des doses élevées et en traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Infections et infestations

Dans de très rares cas, une exacerbation de l’inflammation causée par une infection (par exemple développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en relation temporelle avec l’utilisation systémique d’agents anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, le patient doit contacter un médecin si des symptômes de l’infection réapparaissent ou s’aggravent sous traitement par Emflex. Le médecin vérifiera si un traitement anti-infectieux /antibiotique doit être indiqué.

Troubles du sang et du système lymphatique

Très rare : anémie causée par une perte de sang occulte provenant du tractus gastro-intestinal, anémie hémolytique, pancytopénie (anémie incluant anémie aplastique, leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie). Les premiers symptômes peuvent inclure : fièvre, mal de gorge, lésions superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue importante, épistaxis et hémorragie sous-cutanée.Dans ces cas, l’utilisation du médicament doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté. Toute automédication avec des agents analgésiques et/ou antipyrétiques ne doit pas avoir lieu.En cas de traitement à long terme, la formule sanguine doit être contrôlée à intervalles réguliers.Une influence sur l’agrégation des thrombocytes ainsi qu’une augmentation de la diathèse hémorragique sont possibles.

Troubles du système immunitaire

Fréquent : réactions d’hypersensibilité, telles que éruptions cutanées et prurit.Peu fréquent : urticaireTrès rare : réactions d’hypersensibilité générale sévères. Celles-ci peuvent se manifester sous la forme : d’un oedème du visage et des paupières, d’une langue gonflée, d’un oedème laryngé interne avec sténose des voies respiratoires (oedème angioneurotique), d’une détresse respiratoire pouvant conduire à une crise d’asthme, d’une aggravation de l’asthme, d’une tachycardie, d’une baisse de la pression artérielle conduisant à un choc mettant en jeu le pronostic vital.Si le patient présente l’un de ces phénomènes (qui peut survenir dès la première utilisation de ce médicament), une assistance médicale sera nécessaire.Très rare : vascularite et pneumopathie liées à l’allergie.

Troubles endocriniens

Très rare : hyperglycémie et glucosurie. Troubles du métabolisme et de la nutrition :Rare : hyperkaliémie

Troubles psychiatriques

Fréquent : agitation.Rare : irritabilité, confusion.Très rare : troubles mentaux, désorientation, anxiété, cauchemars, tremblements, psychose, hallucination, dépression et perte de conscience transitoire pouvant conduire au coma.Le traitement par Emflex peut intensifier les symptômes de maladies psychiatriques préexistantes.

Troubles du système nerveux

Fréquent : troubles nerveux centraux tels que céphalées, somnolence/fatigue, vertiges, malaises et somnolence.Très rare : troubles de la sensibilité, asthénie musculaire, hyperhidrose, dysgueusie, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, convulsions, rapports de méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants, tels que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte) avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4)L’administration d’Emflex peut intensifier les symptômes de l’épilepsie et de la maladie de Parkinson.Fréquence non connue : névrite optique, paresthésie

Troubles oculaires

Peu fréquent : au cours d’un traitement à long terme par l’indométacine, le principal métabolite de l’acémétacine, une dégénérescence pigmentaire de la rétine et une opacité cornéenne ont été rapportées.Une vision floue ou double peut être un symptôme typique (voir rubrique 4.4).

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Très rare : acouphènes et troubles transitoires de l’audition.

Troubles cardiaques

Très rares : palpitations, angine de poitrine, insuffisance cardiaque

Troubles vasculaires

Très rares : hypertensionFréquence indéterminée : collapsus circulatoire

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées et hémorragies mineures du tractus gastro-intestinal qui, dans des cas exceptionnels, peuvent provoquer une anémie.Fréquent : dyspepsie, flatulences, crampes abdominales, perte d’appétit et ulcères gastro-intestinaux (parfois accompagnés de saignements et de perforations)Peu fréquent : du sang peut apparaître dans les vomissements, les selles ou la diarrhée.Très rare : stomatite, inflammation de la langue, lésions de l’oesophage, plaintes dans le bas-ventre (par exemple, inflammation non spécifique et hémorragique du côlon) ; exacerbation de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse et constipation ont été rapportées. Formation de sténoses intestinales ressemblant à un diaphragme ; pancréatite.Le patient doit être informé de l’arrêt du médicament et de la consultation immédiate d’un médecin en cas de douleurs abdominales sévères et/ou de la survenue de mélanomes ou d’hématémèses.

Désordres hépatobiliaires

Fréquent : augmentation des enzymes hépatiquesPeu fréquent : atteinte hépatique (hépatite toxique avec ou sans ictère, cholestaseTrès rare : prise d’une évolution fulminante dans les cas et parfois sans symptômes prodromiques).Les valeurs hépatiques du patient doivent donc être surveillées à intervalles réguliers.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : alopécieTrès rare : eczéma, énanthème, érythème, réaction de photosensibilité, hémorragie cutanée mineure et étendue, dermatite exfoliative et éruption bulleuse, pouvant également prendre une évolution grave telle que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent : apparition d’un oedème (par exemple oedème périphérique), en particulier chez les patients hypertendus et/ou ayant une fonction rénale altérée.Très rare : troubles de la miction, augmentation de l’urée sanguine, insuffisance rénale aiguë, protéinurie, hématurie ou atteinte rénale (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire).Par conséquent, la fonction rénale du patient doit être contrôlée à intervalles réguliers.

Troubles de l’appareil reproducteur et du sein

Très rare : hémorragie vaginale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue de la balance bénéfices/risques du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune à l’adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

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