Objectif : La bilastine est un nouvel antihistaminique de deuxième génération. Cette étude ouverte, à un seul bras, de phase III a évalué la sécurité et l’efficacité d’un traitement à long terme avec la bilastine chez des patients japonais atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) ou perannuelle (PAR).

Méthodes : Les patients atteints de RAS ou de RAP qui répondaient aux critères d’inscription et ne violaient pas les critères d’exclusion ont reçu de la bilastine (20mg, une fois par jour) pendant 12 semaines (période de traitement). Les patients atteints de PAR qui répondaient aux critères de transition pouvaient choisir de poursuivre le traitement à la bilastine pendant 40 semaines supplémentaires (période de traitement continu : 52 semaines au total). La sécurité et la tolérabilité étaient les principaux résultats, et le principal critère secondaire était d’évaluer les changements dans les variables d’efficacité par rapport aux mesures de base.

Résultats : Cinquante-huit patients atteints de SAR et 64 patients atteints de PAR ont reçu de la bilastine (20mg/jour) pendant 12 semaines. Cinquante-cinq patients atteints de PAR sont passés à la période de traitement continu. Des événements indésirables (EI) ont été signalés par 17,2 % des patients atteints de RAS et par 31,3 % des patients atteints de PAR, et des réactions indésirables aux médicaments (RIM) ont été signalées par 6,3 % des patients atteints de PAR mais par aucun patient atteint de RAS au cours de la période de traitement de 12 semaines. Tous les effets indésirables étaient d’intensité légère. Au cours de la période de traitement de 52 semaines, des EI et des EIM ont été signalés par 73,4 % et 6,3 % des patients atteints de PAR, respectivement. Tous les EIM sont survenus pendant la période de traitement de 12 semaines, et aucun pendant la période de traitement continu. Les EI ont été classés selon la classe de système-organe des troubles du système nerveux ; 4,7 % des patients ont signalé des céphalées, mais aucun n’a signalé de somnolence. Un EI grave a été signalé, mais il a été considéré comme n’étant pas lié au traitement par la bilastine. Il n’y a pas eu de décès, et aucun patient ne s’est retiré de l’étude en raison d’EI. Chez les patients atteints de RAS, la bilastine a significativement diminué le score total des symptômes nasaux (TNSS), le score total des symptômes oculaires (TOSS) et le score total des symptômes (TSS) par rapport aux valeurs de base. Un traitement prolongé par la bilastine a permis de maintenir une réduction significative du TNSS, du TOSS et du TSS par rapport à la ligne de base chez les patients atteints de PAR. Une amélioration de la qualité de vie a également été observée chez les patients atteints de SAR et de PAR.

Conclusion : La bilastine était sûre, bien tolérée et efficace pour les patients atteints de SAR et de PAR. L’amélioration observée a été maintenue pendant toute la durée de l’étude, sans perte d’efficacité du médicament (numéro d’enregistrement JapicCTI-142622).

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