Célkitűzés: A bilasztin egy új, második generációs antihisztamin. Ez a nyílt, egykarú, III. fázisú vizsgálat a bilasztinnal történő hosszú távú kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékelte japán betegeknél, akik szezonális (SAR) vagy perennialis allergiás rhinitisben (PAR) szenvedtek.

Módszerek: Azok a SAR-ban vagy PAR-ban szenvedő betegek, akik megfeleltek a regisztrációs kritériumoknak, és nem sértették a kizárási kritériumokat, 12 héten át (kezelési időszak) bilasztint (20 mg, naponta egyszer) kaptak. Azok a PAR-ban szenvedő betegek, akik megfeleltek az átmeneti kritériumoknak, választhatták a bilasztinkezelés folytatását további 40 hétig (folyamatos kezelési időszak: összesen 52 hét). A biztonságosság és a tolerálhatóság volt az elsődleges végpont, a fő másodlagos végpont pedig a hatékonysági változók változásának értékelése volt a kiindulási mérésekhez képest.

Eredmények: Ötvennyolc SAR-beteg és 64 PAR-beteg kapott bilasztint (20 mg/nap) 12 héten keresztül. Ötvenöt PAR-ban szenvedő beteg lépett át a folyamatos kezelési időszakra. Nemkívánatos eseményeket (AE) a SAR-ban szenvedő betegek 17,2%-a és a PAR-ban szenvedő betegek 31,3%-a jelentett, és mellékhatásokat (ADR) a PAR-ban szenvedő betegek 6,3%-a jelentett, de a SAR-ban szenvedő betegek egyike sem a 12 hetes kezelési időszak alatt. Az összes mellékhatás enyhe súlyosságú volt. Az 52 hetes kezelési időszak alatt a PAR-ban szenvedő betegek 73,4%-a, illetve 6,3%-a jelentett mellékhatásokat és mellékhatásokat. Az összes ADR a 12 hetes kezelési időszak alatt fordult elő, és egyik sem a folyamatos kezelési időszak alatt. Az AE-ket az idegrendszeri zavarok rendszer-szervi osztálya alapján kategorizálták; a betegek 4,7%-a jelentett fejfájást, de egyikük sem jelentett álmosságot. Egy súlyos AE-t jelentettek, de úgy ítélték meg, hogy az nem függött össze a bilasztinkezeléssel. Nem volt haláleset, és egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból AE-k miatt. A SAR-ban szenvedő betegeknél a bilasztin a kiindulási értékhez képest szignifikánsan csökkentette a teljes nazális tüneti pontszámot (TNSS), a teljes szemtüneti pontszámot (TOSS) és a teljes tüneti pontszámot (TSS). A bilasztinnal történő hosszan tartó kezelés a TNSS, a TOSS és a TSS szignifikáns csökkenésének fenntartását eredményezte a kiindulási értékhez képest a PAR-ban szenvedő betegeknél. Az életminőség javulását is megfigyelték a SAR-ban és a PAR-ban szenvedő betegeknél.

Következtetés: A bilasztin biztonságos, jól tolerált és hatékony volt a SAR-ban és PAR-ban szenvedő betegeknél. A megfigyelt javulás a vizsgálat időtartama alatt fennmaradt, a gyógyszer hatékonyságának csökkenése nélkül (regisztrációs szám: JapicCTI-142622).

Leave a comment

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.