A Nabi Biopharmaceuticals bejelentette a második NicVAX(R) III. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit
— A dohányzásról leszoktató immunterápia nem érte el az elsődleges végpontot
— Az igazgatótanács a Piper Jaffray-t bízza meg a stratégiai
alternatívák kidolgozásával

ROCKVILLE, Md. (USA), 2011. november 7. (GLOBE NEWSWIRE) — A Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) ma bejelentette, hogy a NicVAX(R) (nikotinkonjugált immunterápia) nem érte el az elsődleges végpontot a vállalat két megerősítő III. fázisú klinikai vizsgálatából a másodikban. A vizsgálati adatok előzetes értékelése azt mutatta, hogy az elsődleges végpont nem teljesült, és nem volt statisztikai különbség a NicVAX és a placebo csoport között. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a NicVAX jól tolerálható volt, klinikailag elfogadható biztonsági és tolerálhatósági profillal. Ezek az eredmények nem különböznek a 2011 júliusában bejelentett első III. fázisú vizsgálat eredményeitől, amely hasonló felépítésű és protokollú volt.

A vizsgálat kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, körülbelül 1000 alany részvételével. A vizsgálat elsődleges végpontja a 12 hónapig tartó 16 héten át tartó absztinencia aránya volt. Az absztinenciát az önbevallás szerinti cigarettafogyasztással értékelték, és biológiailag a kilélegzett szén-monoxiddal igazolták. A másodlagos végpontok közé tartozott az absztinencia aránya különböző időközönként, a biztonságosság és az immunogenitás, valamint a NicVAX hatása az elvonási tünetekre, a cigarettafogyasztásra, a dohányzással való elégedettségre és a nikotinfüggőségre. A NicVAX-ot vareniklinnel (Chantix) kombinálva tesztelő klinikai vizsgálat továbbra is folyamatban van Hollandiában, amelynek eredményei 2012 második felében várhatóak.

“Egyértelműen csalódottak vagyunk a NicVAX második, III. fázisú vizsgálatának eredményei miatt, de nem vagyunk teljesen meglepve” – mondta Raafat Fahim, a Nabi Biopharmaceuticals elnök-vezérigazgatója. “Ez a III. fázisú vizsgálat felépítését és protokollját tekintve az első vizsgálat tükörképe volt, így logikus, hogy a két vizsgálatból hasonló eredményeket kapunk. Az igazgatótanács megbízta a Piper Jaffray-t, hogy segítsen a vállalat rendelkezésére álló stratégiai alternatívák feltárásában a részvényesi érték növelése érdekében. Ide tartoznak többek között a közös vállalkozások, a stratégiai szövetségek, a feltőkésítés, a vállalat egészének vagy egy részének eladása vagy egyesülése, illetve a felszámolás. Célunk, hogy mielőbb lépéseket tegyünk a vállalat eszközeinek értékének maximalizálása érdekében, miközben folytatjuk a működési költségeink csökkentésére irányuló erőfeszítéseinket.”

Nincs biztosíték arra, hogy a stratégiai alternatívák feltárása bármilyen megállapodást vagy tranzakciót eredményez. A vállalat nem szándékozik nyilvánosságra hozni a stratégiai alternatívák feltárásával kapcsolatos fejleményeket, kivéve, ha és amíg az igazgatótanács nem hoz döntést egy konkrét tranzakcióról.

A Nabi Biopharmaceuticalsról

A Nabi Biopharmaceuticals az immunrendszer működtetésével kapcsolatos tapasztalatait és tudását felhasználva olyan termékek kifejlesztésére használja fel, amelyek a nikotinfüggőség és a Gram-pozitív bakteriális fertőzések területén jelentkező súlyos egészségügyi állapotokat célozzák. A Nabi Biopharmaceuticals jelenleg a NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine) innovatív és szabadalmaztatott vizsgálati vakcinát fejleszti a nikotinfüggőség kezelésére és a dohányzás visszaesésének megelőzésére. A vállalat székhelye a marylandi Rockville-ben található. A Nabi Biopharmaceuticalsról további információkért látogasson el a www.nabi.com weboldalra.

Előrelátó kijelentések

A jelen közleményben szereplő, nem szigorúan történelmi jellegű kijelentések jövőre vonatkozó kijelentések, amelyek többek között a fejlesztés alatt álló termékekre, a klinikai vizsgálatok és tanulmányok eredményeire és elemzéseire, a kutatási és fejlesztési kiadásokra, a készpénzkiadásokra, az engedélyezési kérelmekre és jóváhagyásokra, valamint a szövetségekre és partnerségekre vonatkozó kijelentéseket tartalmaznak. Ezeket a jövőre vonatkozó kijelentéseket azért lehet azonosítani, mert azok a jövőbeli eseményekre vagy körülményekre vonatkozó várakozásainkat, szándékainkat, meggyőződéseinket, terveinket, előrejelzéseinket, várakozásainkat vagy egyéb jellemzéseinket tartalmazzák. Ezek a jövőre vonatkozó kijelentések nem jelentenek garanciát a jövőbeli teljesítményre, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények számos tényező következtében jelentősen eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól. Ezek a tényezők magukban foglalják többek között, de nem kizárólagosan, a NicVAX két III. fázisú klinikai vizsgálatának elvégzésével és sikeres eredményeinek elérésével kapcsolatos kockázatokat; azt, hogy a GSK nem gyakorolja a NicVAX-ra vonatkozó opcióját és nem hozza sikeresen forgalomba; azt, hogy a GSK nem tudja sikeresen kifejleszteni és forgalomba hozni bármely jövőbeli generációs nikotin vakcina jelöltet; a NicVAX forgalomba hozatalára vonatkozó képességünket, ha a GSK nem gyakorolja a NicVAX-ra vonatkozó opcióját; a NicVAX teljes körű kifejlesztéséhez és forgalmazásához szükséges új tőkeforrások előteremtésének képessége, ha a GSK nem él a NicVAX opciós jogával; a kulcsfontosságú alkalmazottak vonzására, megtartására és motiválására való képességünk; a PhosLo-megállapodás szerinti további mérföldkövek és jogdíjak beszedésének képessége; a NicVAX és bármely jövőbeli generációs nikotin vakcina jelölt hatósági jóváhagyásának megszerzése az Egyesült Államokban.Egyesült Államokban vagy más piacokon; képességünk arra, hogy sikeresen szerződjünk szerződéses gyártó szervezetekkel a NicVAX gyártására és szállítására; képességünk arra, hogy megfeleljünk a kormányzati visszatérítési és árképzési programok szerinti jelentéstételi és fizetési kötelezettségeknek; és a nettó működési veszteségünk teljes felhasználásának elvesztése. Ezeket a tényezőket, valamint egyéb tényezőket a 2010. december 25-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott, 10-K formanyomtatványon benyújtott éves jelentésünkben részletesen tárgyaljuk.

Ez a sajtóközlemény a GlobeNewswire, www.globenewswire.com

által került terjesztésre.

Leave a comment

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.