A rendszer szervi osztályain belül a mellékhatások a gyakoriság (a reakciót várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák segítségével:Nagyon gyakori (≥1/10)Gyakori (≥1/100 és <1/10 között)Nem gyakori (≥1/1.000 és <1/100 között)Ritka (≥1/10.000 és <1/1.000 között)Nagyon ritka (<1/10.000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető)Az alább leírt mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggőek és egyénenként változhatnak.A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, amely néha halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd a 4.4. szakaszt). hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd a 4.4. szakaszt) jelentkezett az alkalmazást követően. Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulásának kockázata függ a dózistartománytól és a kezelés időtartamától. Túlérzékenység: NSAID-kezelés után túlérzékenységi reakciókról számoltak be. Ezek lehetnek a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia, b) légúti reakciók, beleértve asztmát, súlyosbodott asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést, vagy c) válogatott bőrbetegségek, beleértve különböző típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angiodémát és ritkábban exfoliatív és bullous dermatózisokat (beleértve az epidermális nekrolízist és az erythema multiforme-t). Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris: A NSAID-kezeléssel kapcsolatban ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be.Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának kis mértékű növekedésével járhat (lásd 4.4. pont).

Fertőzések és fertőzések

Nagyon ritka esetekben a fertőzés okozta gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazásával időbeli összefüggésben. Ez összefügghet az NSAID-ok hatásmechanizmusával. ezért a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a fertőzés tünetei az Emflex-kezelés alatt kiújulnak vagy súlyosbodnak. Az orvosnak ellenőriznie kell, hogy nem kell-e fertőzésellenes/antibiotikus terápiát indikálni.

Vér és a nyirokrendszer zavarai

Nagyon ritka: a gyomor-bélrendszerből származó okkult vérveszteség okozta vérszegénység, hemolitikus anémia, pancitopénia (vérszegénység, beleértve az aplasztikus anémiát, leukopéniát, agranulocitózist, trombocitopéniát). A kezdeti tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületes elváltozások a szájban, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, epistaxis és bőr alatti vérzés. ezekben az esetekben a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Fájdalomcsillapítókkal és/vagy lázcsillapítókkal történő öngyógyítás nem történhet. hosszú távú kezelés esetén a vérképet rendszeres időközönként ellenőrizni kell. a trombociták aggregációjának befolyásolása, valamint fokozott vérzéses diathesis lehetséges.

Immunrendszeri zavarok

Gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például bőrkiütés és viszketés.nem gyakori: csalánkiütésnagyon ritka: súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ezek a következők formájában jelentkezhetnek: az arc és a szemhéjak ödémája, duzzadt nyelv, belső gégeödéma a légutak szűkületével (angioneurotikus ödéma), légzési nehézség, amely asztmás rohamhoz vezethet, súlyosbodott asztma, tachycardia, életveszélyes sokkhoz vezető vérnyomáscsökkenés.Amennyiben a betegnél e jelenségek bármelyikét tapasztalja (ami már a gyógyszer első alkalmazásakor jelentkezhet), orvosi segítségre van szükség. nagyon ritka: allergiával összefüggő vasculitis és pneumonitis.

Endokrin zavarok

Nagyon ritka: hiperglikémia és glükozuria. Anyagcsere- és táplálkozási zavarok: Ritka: hiperkalémia

Pszichiátriai zavarok

Gyakori: nyugtalanság. ritka: ingerlékenység, zavartság. nagyon ritka: mentális zavarok, dezorientáció, szorongás, rémálmok, remegés, pszichózis, hallucináció, depresszió és átmeneti eszméletvesztés, amely kómához vezethet. az Emflex kezelés fokozhatja a már meglévő pszichiátriai betegségek tüneteit.

Idegrendszeri zavarok

Gyakori: központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, álmosság/fáradtság, szédülés, rossz közérzet és álmosság.Nagyon ritka: érzékenységi zavarok, izomaszténia, hiperhidrózis, dysgeusia, memóriazavarok, alvászavarok, görcsrohamok, aszeptikus meningitisről szóló beszámolók (különösen meglévő autoimmun betegségekben, mint pl. szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél) olyan tünetekkel, mint merev nyak, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy dezorientáció (lásd 4. pont.4)Az Emflex adása felerősítheti az epilepszia és a Parkinson-kór tüneteit.gyakorisága nem ismert: optikai neuritisz, paraesztézia

Szemzavarok

Nem gyakori: Az acemetacin fő metabolitjával, az indometacinnal történő hosszú távú kezelés során a retina pigmentdegenerációjáról és szaruhártya elhomályosodásáról számoltak be.homályos vagy kettős látás lehet jellemző tünet (lásd 4.4 pont).

Fül és labirintus rendellenességek

Nagyon ritka: fülzúgás és átmeneti halláskárosodás.

Szívzavarok

Nagyon ritka: szívdobogás, angina pectoris, szívelégtelenség

Vaszkuláris zavarok

Nagyon ritka: magas vérnyomásNem ismert gyakoriság: keringési összeomlás

Gasztrointesztinális zavarok

Nagyon gyakori: gyomor-bélrendszeri zavarok, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés és kisebb gyomor-bélrendszeri vérzés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.Gyakori: diszpepszia, puffadás, hasi görcsök, étvágytalanság és gyomor-bélrendszeri fekélyek (néha vérzéssel és perforációval kísérve)Nem gyakori: vér jelenhet meg a hányásban, székletben vagy hasmenésben.Nagyon ritka:szájgyulladás, nyelvgyulladás, a nyelőcső elváltozásai, alhasi panaszok (pl. nem specifikus, vérző vastagbélgyulladás) Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról és székrekedésről számoltak be. Bélnyálkahártya-szerű szűkületek kialakulása; hasnyálmirigy-gyulladás. a beteget arra kell utasítani, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és súlyos hasi fájdalom és/vagy meleana vagy haematemesis jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Hepatobiliáris rendellenességek

Gyakori: a májenzimek emelkedéseNem gyakori: májkárosodás (toxikus hepatitis ikterusszal vagy anélkül, kolestázisNagyon ritka: fulmináns lefolyású esetekben és időnként prodromális tünetek nélkül).a beteg májértékeit ezért rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek

Nem gyakori: alopeciaNagyon ritka: ekcéma, enanthema, erythema, fényérzékenységi reakció, kisebb és kiterjedt bőrvérzés, exfoliatív dermatitis és bullózus bőrkiütés, amely súlyos lefolyású is lehet, mint Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).

Vese- és vizeletürítési zavarok

Nem gyakori: ödéma kialakulása (pl. perifériás ödéma), különösen magas vérnyomásban és/vagy károsodott vesefunkcióban szenvedő betegeknél. nagyon ritka: vizelési zavarok, a vér karbamidszintjének emelkedése, akut veseelégtelenség, proteinuria, haematuria vagy vesekárosodás (interstitiális nephritis, nefrotikus szindróma, papilláris nekrózis), ezért a beteg vesefunkcióját rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

Szaporodási rendszer és emlőbetegségek

Nagyon ritka: hüvelyi vérzés.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezését követően. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy minden feltételezett mellékhatást jelentsenek a Sárga Kártya Rendszeren keresztül a www.mhra.gov.uk/yellowcard címen.

Leave a comment

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.