Nabi Biopharmaceuticals Announces Results of Second NicVAX(R) Phase III Clinical Trial
— Smoking Cessation Immunotherapy Failed to Meet Primary Endpoint
— Board of Directors retains Piper Jaffray to assist about Strategic
alternatives

ROCKVILLE, Md, 2011年11月7日 (GLOBE NEWSWIRE) — ナビバイオファーマシューティカルズ(Nasdaq:NABI)は本日、NicVAX(R)(ニコチン結合免疫療法剤)が2回ある確認用第III相臨床試験のうち、主要評価項目を満たさなかったと発表しました。 試験データの予備的評価では、主要評価項目は達成されず、NicVAX群とプラセボ群の間に統計的な差は見られませんでした。 これまでの試験と同様に、NicVAXは臨床的に許容される安全性と忍容性のプロファイルを有し、忍容性は良好でした。 これらの結果は、2011年7月に報告された、同様のデザインとプロトコルを持つ最初の第III相試験の結果と変わりません。

この試験は、約1000人の被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験でした。 本試験の主要評価項目は、12カ月を終了する16週間の禁酒率でした。 禁煙は自己申告によるタバコの消費量と呼気一酸化炭素による生物学的検証により評価された。 副次的評価項目は、様々な時間間隔での禁煙率、安全性および免疫原性、禁断症状、タバコの消費量、喫煙満足度、ニコチン依存症に対するNicVAXの影響などでした。 842>

ナビバイオファーマシューティカルズの社長兼CEOであるRaafat Fahimは、「今回のNicVAXの第2相臨床試験の結果には明らかに失望していますが、完全に驚いているわけではありません」と述べています。 「この第 III 相試験は、デザインおよびプロトコルの点で第 1 相試験の鏡像であり、2 つの試験から同様の結果が得られるのは論理的なことです。 取締役会は、株主価値向上のための戦略的選択肢を検討するため、Piper Jaffrayに支援を依頼しました。 これには、合弁事業、戦略的提携、資本増強、会社の全部または一部の売却または合併、清算が含まれますが、これらに限定されるものではありません。 当社の目標は、営業費用の削減努力を続けながら、当社の資産価値を最大化するために迅速に行動することです」

戦略的選択肢の探求が、何らかの合意や取引につながるという保証はどこにもありません。

ナビバイオファーマについて

ナビバイオファーマは、免疫システムを強化する経験と知識を活用し、ニコチン中毒とグラム陽性菌感染症の分野における深刻な医療状況をターゲットにした製品を開発しています。 Nabi Biopharmaceuticalsは現在、ニコチン中毒の治療と喫煙の再発防止のための革新的な独自の治験用ワクチン、NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine)を開発中です。 本社はメリーランド州ロックビルにあります。 Nabi Biopharmaceuticalsの詳細については、www.nabi.com。

Forward-Looking Statements

本リリース中の記述で、厳密に過去のものではないものは将来予測に関する記述であり、開発中の製品、臨床試験および研究の結果と分析、研究開発費、現金支出、ライセンス申請と承認、提携やパートナーシップなどに関する記述が含まれます。 これらの将来予想に関する記述は、当社の期待、意図、確信、計画、予測、予想、または将来の出来事や状況に関するその他の特徴づけに関わるものであるため、お客様はこれらを識別することができます。 これらの将来予想に関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包するものであり、様々な要因の変化により実際の業績はこれら将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。 これらの要因には、当社がNicVAXの2つの第III相臨床試験を実施し成功させる能力に関するリスク、GSKがNicVAXに対するオプションを行使して商業化に成功しなかった場合、GSKが次世代のニコチンワクチン候補の開発および商業化に成功しなかった場合、GSKがNicVAXに対するオプションを行使しなかった場合の当社の商業化能力などがありますが、それだけに限られるものではありません。 GSKがNicVAXのオプション権を行使しなかった場合にNicVAXを完全に開発・商業化するために十分な新たな資本資源を調達する能力、主要従業員を惹きつけ、維持し、動機づける能力、PhosLo契約に基づくマイルストーンおよびロイヤリティをさらに徴収する能力、米国においてNicVAXおよび次世代のあらゆるニコチンワクチン候補の規制当局からの承認を取得する能力、GSKがNicVAXのオプション権を行使しなかった場合にNicVAXを商業化する能力、GSKがNicVAXのオプション権を行使しなかった場合にGSKがNicVAXを商業化する能力米国またはその他の市場における「NicVAX」および次世代ニコチンワクチン候補品の規制当局による承認取得の能力、「NicVAX」の製造および供給に関して製造委託先との契約を成功させる能力、政府のリベートおよび価格プログラムにおける報告および支払い義務を遵守する能力、繰越欠損金を完全に使用できなくなる可能性などです。 これらの要因は、その他の要因と同様に、米国証券取引委員会に提出された2010年12月25日終了年度のフォーム10-Kによる年次報告書でより詳細に説明されています。

このニュースリリースは、グローブニューズワイヤー(www.globenewswire.com

)により配信されました。

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