Nabi Biopharmaceuticals annuncia i risultati del secondo studio clinico di fase III NicVAX(R)
— L’immunoterapia per la cessazione del fumo non è riuscita a soddisfare l’endpoint primario
— Il consiglio di amministrazione incarica Piper Jaffray di assistere con alternative strategiche

ROCKVILLE, Md, 7 novembre 2011 (GLOBE NEWSWIRE) — Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) ha annunciato oggi che NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Immunotherapeutic) non ha raggiunto il suo endpoint primario nel secondo dei due studi clinici confermativi di Fase III della società. Una valutazione preliminare dei dati dello studio ha mostrato che l’endpoint primario non è stato raggiunto e non c’era alcuna differenza statistica tra i gruppi NicVAX e Placebo. Come negli studi precedenti, NicVAX è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità clinicamente accettabile. Questi risultati non sono diversi dai risultati del primo studio di fase III che sono stati riportati nel luglio 2011, che aveva un design e un protocollo simile.

Lo studio era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo di circa 1.000 soggetti. L’endpoint primario dello studio era il tasso di astinenza per 16 settimane e terminava a 12 mesi. L’astinenza è stata valutata dal consumo di sigarette auto-riferito e verificata biologicamente dal monossido di carbonio esalato. Gli endpoint secondari includevano il tasso di astinenza a vari intervalli di tempo, la sicurezza e l’immunogenicità, e l’effetto del NicVAX sui sintomi di astinenza, il consumo di sigarette, la soddisfazione del fumatore e la dipendenza dalla nicotina. Uno studio clinico che testa NicVAX in combinazione con vareniclina (Chantix) rimane in corso nei Paesi Bassi con risultati attesi nella seconda metà del 2012.

“Siamo chiaramente delusi dai risultati di questo secondo studio di fase III di NicVAX ma non completamente sorpresi,” ha detto Raafat Fahim, presidente e amministratore delegato di Nabi Biopharmaceuticals. “Questo studio di Fase III era un’immagine speculare del primo studio in termini di design e protocollo, quindi è logico ottenere risultati simili dalle due prove. Il consiglio di amministrazione ha trattenuto Piper Jaffray per assistere nella sua esplorazione delle alternative strategiche disponibili per l’azienda per aumentare il valore per gli azionisti. Questo include, ma non solo, joint venture, alleanze strategiche, ricapitalizzazione, vendita o fusione di tutta o parte dell’azienda o liquidazione. Il nostro obiettivo è di muoversi rapidamente per massimizzare il valore dei beni dell’azienda mentre continuiamo il nostro sforzo per ridurre le nostre spese operative.”

Non ci può essere garanzia che l’esplorazione delle alternative strategiche risulterà in qualsiasi accordo o transazione. L’azienda non intende divulgare gli sviluppi rispetto all’esplorazione di alternative strategiche a meno che e finché il suo consiglio di amministrazione non abbia preso una decisione riguardo a una transazione specifica.

Informazioni su Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals sfrutta la sua esperienza e conoscenza nell’alimentare il sistema immunitario per sviluppare prodotti che mirano a gravi condizioni mediche nelle aree della dipendenza dalla nicotina e delle infezioni batteriche gram-positive. Nabi Biopharmaceuticals sta attualmente sviluppando NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine), un vaccino sperimentale innovativo e proprietario per il trattamento della dipendenza dalla nicotina e la prevenzione della ricaduta del fumo. L’azienda ha sede a Rockville, nel Maryland. Per ulteriori informazioni su Nabi Biopharmaceuticals, si prega di visitare www.nabi.com.

Dichiarazioni lungimiranti

Le dichiarazioni in questo comunicato che non sono strettamente storiche sono dichiarazioni lungimiranti e includono dichiarazioni su prodotti in sviluppo, risultati e analisi di prove cliniche e studi, spese di ricerca e sviluppo, spese di cassa, domande di licenza e approvazioni, e alleanze e partnership, tra gli altri argomenti. È possibile identificare queste dichiarazioni previsionali perché coinvolgono le nostre aspettative, intenzioni, convinzioni, piani, proiezioni, anticipazioni o altre caratterizzazioni di eventi o circostanze future. Queste dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli delle dichiarazioni previsionali a causa di una serie di fattori. Questi fattori includono, ma non sono limitati a, rischi relativi alla nostra capacità di condurre e ottenere risultati positivi dai nostri due studi clinici di Fase III per NicVAX; il mancato esercizio da parte di GSK della sua opzione per NicVAX e la sua commercializzazione con successo; il mancato successo di GSK nello sviluppo e nella commercializzazione di qualsiasi vaccino alla nicotina candidato alla futura generazione; la nostra capacità di commercializzare NicVAX se GSK non esercita la sua opzione per NicVAX; la nostra capacità di reperire nuove risorse di capitale sufficienti per sviluppare e commercializzare completamente NicVAX se GSK non esercita l’opzione per NicVAX; la nostra capacità di attrarre, mantenere e motivare i dipendenti chiave; la nostra capacità di riscuotere qualsiasi ulteriore pietra miliare e pagamento di royalty nell’ambito dell’accordo PhosLo; la capacità di ottenere l’approvazione normativa per NicVAX e qualsiasi vaccino candidato alla nicotina di futura generazione negli Stati Uniti o in altri mercati; la nostra capacità di ottenere l’approvazione normativa per NicVAX.Stati Uniti o in altri mercati; la nostra capacità di stipulare con successo contratti con organizzazioni di produzione a contratto per la produzione e la fornitura di NicVAX; la nostra capacità di rispettare gli obblighi di segnalazione e di pagamento nell’ambito dei programmi governativi di sconti e prezzi; e la perdita del pieno utilizzo delle nostre perdite operative nette portate avanti. Questi fattori sono discussi più completamente, come sono altri fattori, nel nostro rapporto annuale sulla forma 10-K per l’anno fiscale concluso il 25 dicembre 2010 archiviato con le sicurezze e la Commissione di scambio.

Questo comunicato stampa è stato distribuito da GlobeNewswire, www.globenewswire.com

Leave a comment

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.