Binnen de systeem-orgaanklassen worden bijwerkingen vermeld in rubrieken van frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de bijwerking zal ondervinden), met gebruikmaking van de volgende categorieën:Zeer vaak (≥1/10)Vaak (≥1/100 tot <1/10)Ongewoon (≥1/1.000 tot <1/100)Zeldzaam (≥1/10.000 tot <1/1.000)Zeer zelden (<1/10.000)Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)Bij de hieronder beschreven bijwerkingen van geneesmiddelen moet er rekening mee worden gehouden dat deze voornamelijk dosisgerelateerd zijn en interindividueel kunnen variëren.De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Na toediening zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) gemeld. Minder vaak is gastritis waargenomen. Pancreatitis is zeer zelden gemeld. Met name het risico op het optreden van gastro-intestinale bloedingen is afhankelijk van het doseringsbereik en de duur van de behandeling. Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID’s. Deze kunnen bestaan uit a) aspecifieke allergische reacties en anafylaxie, b) reacties van de luchtwegen in de vorm van astma, verergering van astma, bronchospasmen of dyspneu, of c) diverse huidaandoeningen, waaronder diverse soorten huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angiodema en, in zeldzamere gevallen, exfoliatieve en bulleuze dermatosen (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). Cardiovasculair en cerebrovasculair:Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in associatie met NSAID behandeling.Klinische trials en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral wanneer gebruikt in hoge doses en bij langdurige behandeling) geassocieerd kan zijn met een kleine toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).

Infecties en aantastingen

In zeer zeldzame gevallen is exacerbatie van ontsteking door infectie (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) beschreven in een temporele relatie met het systemisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen. Dit kan in verband worden gebracht met het werkingsmechanisme van NSAID’s.Daarom moet de patiënt contact opnemen met een arts als de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren onder behandeling met Emflex. De arts zal nagaan of een anti-infectieuze /antibiotische therapie geïndiceerd moet zijn.

Stoornissen van het bloed en het lymfestelsel

Zeer zelden: anemie veroorzaakt door occult bloedverlies uit het maagdarmkanaal, hemolytische anemie, pancytopenie (anemie inclusief aplastische anemie, leukopenie, agranulocytose, thrombocytopenie). De eerste symptomen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige laesies in de mond, griepachtige verschijnselen, ernstige vermoeidheid, epistaxis en onderhuidse bloedingen.In deze gevallen moet het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet een arts worden geraadpleegd. Zelfmedicatie met pijnstillende middelen en/of koortswerende middelen mag niet plaatsvinden.Bij langdurige behandeling dient het bloedbeeld regelmatig te worden gecontroleerd.Een invloed op de trombocytenaggregatie alsmede een verhoogde hemorrhagische diathese is mogelijk.

Stoornissen van het immuunsysteem

Vaak: overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag en pruritus.Ongewoon: urticariaZeer zeldzaam: ernstige algemene overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen zich uiten in de vorm van: oedeem van het gelaat en de oogleden, gezwollen tong, inwendig larynxoedeem met vernauwing van de luchtwegen (angioneurotisch oedeem), ademnood die kan leiden tot een astma-aanval, verergering van astma, tachycardie, bloeddrukdaling die leidt tot levensbedreigende shock.Indien de patiënt een van deze verschijnselen ondervindt (wat reeds bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel kan optreden), is medische hulp vereist.Zeer zelden: allergiegerelateerde vasculitis en pneumonitis.

Endocriene stoornissen

Zeer zelden: hyperglykemie en glucosurie. Stofwisselings- en voedingsstoornissen:Zelden: hyperkaliëmie

Psychiatrische stoornissen

Vaak: agitatie.Zelden: prikkelbaarheid, verwardheid.Zeer zelden: psychische stoornissen, desoriëntatie, angst, nachtmerries, tremor, psychose, hallucinatie, depressie en voorbijgaand bewustzijnsverlies dat tot coma kan leiden.Behandeling met Emflex kan de symptomen van reeds bestaande psychiatrische aandoeningen intensiveren.

Stoornissen van het zenuwstelsel

Vaak: centrale zenuwaandoeningen zoals hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid, duizeligheid, malaise en slaperigheid.Zeer zelden: sensibiliteitsstoornissen, spierasthenie, hyperhidrosis, dysgeusie, verminderd geheugen, slaapstoornissen, toevallen, meldingen van aseptische meningitis (vooral bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte) met symptomen zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4)Toediening van Emflex kan de symptomen van epilepsie en de ziekte van Parkinson versterken.Frequentie niet bekend: optische neuritis, paresthesie

Oogaandoeningen

Niet vaak voorkomend: Tijdens langdurige behandeling met indometacine, de belangrijkste metaboliet van acemetacine, zijn pigmentdegeneratie van het netvlies en corneale troebelheid gemeld.Wazig of dubbelzien kan een typisch symptoom zijn (zie rubriek 4.4).

Aandoeningen van het oor en het labyrint

Zeer zelden: Tinnitus en voorbijgaande slechthorendheid.

Cardiale stoornissen

Zeer zelden: hartkloppingen, angina pectoris, hartfalen

Vasculaire stoornissen

Zeer zelden: hypertensieFrequentie niet bekend: collaps van de bloedsomloop

Gastro-intestinale stoornissen

Zeer vaak: gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, diarree en kleine bloedingen uit het maagdarmkanaal die in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kunnen veroorzaken.Vaak: dyspepsie, winderigheid, buikkrampen, verlies van eetlust en maag-darmzweren (soms gepaard gaand met bloedingen en perforatie)Soms: bloed in braaksel, ontlasting of diarree.Zeer zelden: stomatitis, ontsteking van de tong, laesies op de slokdarm, klachten in de onderbuik (bijv. aspecifieke, bloedende ontsteking van het colon) verergering van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en constipatie zijn gemeld. Vorming van intestinale diafragma-achtige stricturen; pancreatitis.De patiënt moet worden geïnstrueerd het geneesmiddel te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van ernstige buikpijn en/of het optreden van meleana of hematemesis.

Hepatobiliaire aandoeningen

Vaak: leverenzym verhoogdZelden: leverbeschadiging (toxische hepatitis met of zonder icterus, cholestaseZeer zeldzaam: een fulminant beloop in gevallen en soms zonder prodromale symptomen).De leverwaarden van de patiënt dienen daarom regelmatig te worden gecontroleerd.

Stoornissen van huid en onderhuid

Zelden: alopeciaZeer zelden: eczeem, enantheem, erytheem, lichtgevoeligheidsreactie, kleine en uitgebreide huidbloedingen, exfoliatieve dermatitis en huiduitslag met bulleuze eruptie, die ook een ernstig beloop kunnen hebben zoals het Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell).

Stoornissen van de nieren en urinewegen

Soms: ontwikkeling van oedeem (bijv. perifeer oedeem), met name bij patiënten met hypertensie en/of verminderde nierfunctie.Zeer zelden: mictiestoornissen, verhoging van het bloedureum, acute nierinsufficiëntie, proteïnurie, hematurie of nierbeschadiging (interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, papillaire necrose).Daarom moet de nierfunctie van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.

Stoornissen van het voortplantingssysteem en de borst

Zeer zelden: vaginale bloeding.

Melden van vermoedelijke bijwerkingen

Melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is belangrijk. Het maakt een voortdurende bewaking van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gevraagd vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Reageren

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.