Doelstelling: Bilastine is een nieuw antihistaminicum van de tweede generatie. Deze open-label, single-arm, fase III studie evalueerde de veiligheid en doeltreffendheid van een behandeling op lange termijn met bilastine bij Japanse patiënten met seizoensgebonden (SAR) of perenniële allergische rhinitis (PAR).

Methoden: Patiënten met SAR of PAR die voldeden aan de registratiecriteria en de exclusiecriteria niet overtraden, kregen bilastine (20mg, eenmaal daags) gedurende 12 weken (behandelingsperiode). Patiënten met PAR die voldeden aan de overgangscriteria konden ervoor kiezen de behandeling met bilastine nog eens 40 weken voort te zetten (ononderbroken behandelingsperiode: in totaal 52 weken). Veiligheid en verdraagbaarheid waren de primaire uitkomsten, en het belangrijkste secundaire eindpunt was het evalueren van veranderingen in effectiviteitsvariabelen ten opzichte van de basislijnmetingen.

Resultaten: Achtenvijftig patiënten met SAR en 64 patiënten met PAR kregen bilastine (20mg/dag) gedurende 12 weken. Vijfenvijftig patiënten met PAR gingen over naar de continue behandelingsperiode. Ongewenste voorvallen (AE’s) werden gemeld door 17,2% van de patiënten met SAR en door 31,3% van de patiënten met PAR, en bijwerkingen van het geneesmiddel (ADR’s) werden gemeld door 6,3% van de patiënten met PAR maar door geen enkele patiënt met SAR gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode. Alle ADR’s waren licht in ernst. Tijdens de 52-weken behandelingsperiode werden AE’s en ADR’s gemeld door respectievelijk 73,4% en 6,3% van de patiënten met PAR. Alle ADR’s traden op tijdens de 12-weken behandelingsperiode, en geen enkele tijdens de ononderbroken behandelingsperiode. De bijwerkingen werden gecategoriseerd aan de hand van de systeemorgaanklasse van aandoeningen van het zenuwstelsel; 4,7% van de patiënten meldde hoofdpijn, maar geen van hen meldde slaperigheid. Er werd één ernstige bijwerking gemeld, maar deze werd geacht geen verband te houden met de behandeling met bilastine. Er waren geen sterfgevallen en geen patiënten trokken zich terug uit de studie vanwege AEs. Bij patiënten met SAR verminderde bilastine significant de totale nasale symptoomscore (TNSS), de totale oculaire symptoomscore (TOSS) en de totale symptoomscore (TSS) ten opzichte van de uitgangswaarde. Langdurige behandeling met bilastine resulteerde in het behoud van een significante vermindering van TNSS, TOSS en TSS ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met PAR. Verbetering van de kwaliteit van leven werd ook waargenomen bij patiënten met SAR en PAR.

Conclusie: Bilastine was veilig, werd goed verdragen en was effectief bij patiënten met SAR en PAR. De waargenomen verbetering werd gehandhaafd voor de duur van de studie, zonder verlies van de werkzaamheid van het geneesmiddel (registratienummer JapicCTI-142622).

Reageren

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.