W obrębie klas narządów układu, działania niepożądane są wymienione w pozycjach dotyczących częstości występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie działania), z zastosowaniem następujących kategorii:Bardzo często (≥1/10)Często (≥1/100 do <1/10)Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100)Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000)Bardzo rzadko (<1/10,000)Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)W przypadku opisanych poniżej działań niepożądanych leków należy wziąć pod uwagę, że są one głównie związane z dawką i mogą się różnić w zależności od jednostki.Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu produktu mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).Zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, bóle brzucha, melenę, krwawienia, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zapalenie trzustki zgłaszano bardzo rzadko. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu trwania leczenia. Nadwrażliwość: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości po leczeniu lekami z grupy NLPZ. Mogą one obejmować (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję (b) reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne zaburzenia skórne, w tym wysypki różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym nekrolizę naskórka i rumień wielopostaciowy). Układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy:W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia

W bardzo rzadkich przypadkach opisywano zaostrzenie stanu zapalnego wywołanego przez zakażenie (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Może to być związane z mechanizmem działania leków z grupy NLPZ.Dlatego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek objawy zakażenia nawracają lub nasilają się pod wpływem leczenia produktem Emflex. Lekarz sprawdzi, czy nie powinna być wskazana terapia przeciwzakaźna/antybiotykoterapia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: niedokrwistość spowodowana utraconą krwią utajoną z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia (niedokrwistość obejmująca niedokrwistość aplastyczną, leukopenię, agranulocytozę, trombocytopenię). Początkowe objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne zmiany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwotok podskórny.W tych przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować samoleczenia środkami przeciwbólowymi i (lub) przeciwgorączkowymi.W przypadku długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować morfologię krwi.Możliwy jest wpływ na agregację trombocytów, jak również nasilenie skazy krwotocznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna i świąd.Niezbyt często: pokrzywkaBardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się w postaci: obrzęku twarzy i powiek, obrzęku języka, wewnętrznego obrzęku krtani ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), zaburzeń oddychania, które mogą prowadzić do napadu astmy, nasilenia astmy, tachykardii, spadku ciśnienia krwi prowadzącego do wstrząsu zagrażającego życiu.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zjawisk (co może mieć miejsce już po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego), konieczna będzie pomoc medyczna.Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: hiperglikemia i glukozuria. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:Rzadko: hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne

Często: pobudzenie.Rzadko: drażliwość, dezorientacja.Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, lęk, koszmary senne, drżenie, psychoza, omamy, depresja i przemijająca utrata świadomości, która może prowadzić do śpiączki.Leczenie produktem Emflex może nasilać objawy istniejących wcześniej chorób psychiatrycznych.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ośrodkowe zaburzenia nerwowe, takie jak ból głowy, senność/zmęczenie, zawroty głowy, złe samopoczucie i senność.Bardzo rzadko: zaburzenia czucia, astenia mięśniowa, nadpotliwość, dysgeuzja, osłabienie pamięci, zaburzenia snu, drgawki, doniesienia o aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4)Podawanie produktu Emflex może nasilać objawy padaczki i choroby Parkinsona.Częstość nieznana: zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje

Zaburzenia oka

Niezbyt często: W trakcie długotrwałego leczenia indometacyną, głównym metabolitem acemetacyny, zgłaszano zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki.Niewyraźne lub podwójne widzenie może być typowym objawem (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne i przemijające zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkie: kołatanie serca, dławica piersiowa, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkie: nadciśnienie tętniczeCzęstość nieznana: zapaść krążeniowa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo częste: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka i niewielkie krwotoki z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.Często: niestrawność, wzdęcia, skurcze brzucha, utrata apetytu i owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasami z towarzyszącym krwawieniem i perforacją)Niezbyt często: krew może pojawić się w wymiocinach, kale lub biegunce.Bardzo rzadko: zgłaszano zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w przełyku, dolegliwości w podbrzuszu (np. niespecyficzne, krwawiące zapalenie okrężnicy), zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zaparcia. Tworzenie się zwężeń jelit przypominających przeponę; zapalenie trzustki.Pacjenta należy poinstruować, aby odstawił produkt leczniczy i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek silnego bólu brzucha i (lub) wystąpienia meleanu lub hematemii.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychNierzadko: uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, cholestazaBardzo rzadko: przebieg piorunujący w przypadkach i czasami bez objawów prodromalnych).Dlatego należy regularnie kontrolować wartości parametrów wątrobowych u pacjenta.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: łysienieBardzo rzadko: wyprysk, rumień, rumień, reakcja nadwrażliwości na światło, niewielkie i rozległe krwawienia skórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka z wykwitami pęcherzowymi, które mogą mieć również ciężki przebieg, taki jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: rozwój obrzęków (np. obrzęków obwodowych), w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzoną czynnością nerek.Bardzo rzadko: zaburzenia mikcji, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz lub uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych).Dlatego należy regularnie kontrolować czynność nerek u pacjenta.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: krwotok z pochwy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne. Umożliwia ono stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem programu żółtych kart pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Leave a comment

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.