Nabi Biopharmaceuticals ogłasza wyniki drugiego badania klinicznego III fazy NicVAX(R)
— Immunoterapia wspomagająca rzucanie palenia nie spełniła głównego punktu końcowego
— Zarząd zatrudnia Piper Jaffray do pomocy w zakresie strategicznych
alternatyw

ROCKVILLE, Md.., 7 listopada 2011 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firma Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) ogłosiła dzisiaj, że NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Immunotherapeutic) nie osiągnął pierwotnego punktu końcowego w drugim z dwóch potwierdzających badań klinicznych III fazy. Wstępna ocena danych z badań wykazała, że pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty i nie było statystycznej różnicy pomiędzy grupami NicVAX i placebo. Podobnie jak w poprzednich badaniach, NicVAX był dobrze tolerowany z klinicznie akceptowalnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji. Wyniki te nie różnią się od wyników pierwszego badania III fazy, które zostały przedstawione w lipcu 2011 r., które miało podobny projekt i protokół.

Badanie było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem około 1000 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik abstynencji przez 16 tygodni, kończący się po 12 miesiącach. Abstynencja była oceniana na podstawie samodzielnie zgłaszanego spożycia papierosów i weryfikowana biologicznie na podstawie wydychanego tlenku węgla. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik abstynencji w różnych odstępach czasu, bezpieczeństwo i immunogenność oraz wpływ NicVAX na objawy odstawienia, spożycie papierosów, satysfakcję z palenia i uzależnienie od nikotyny. Badanie kliniczne testujące NicVAX w połączeniu z warenikliną (Chantix) jest nadal prowadzone w Holandii, a jego wyniki spodziewane są w drugiej połowie 2012 r.

„Jesteśmy wyraźnie rozczarowani wynikami drugiego badania III fazy NicVAX, ale nie jesteśmy całkowicie zaskoczeni” – powiedział Raafat Fahim, prezes i dyrektor generalny firmy Nabi Biopharmaceuticals. „To badanie III fazy było lustrzanym odbiciem pierwszego badania pod względem projektu i protokołu, więc logiczne jest uzyskanie podobnych wyników w obu badaniach. Rada Dyrektorów zatrudniła firmę Piper Jaffray do pomocy przy badaniu strategicznych alternatyw dostępnych dla spółki w celu zwiększenia wartości dla akcjonariuszy. Obejmuje to między innymi joint venture, alianse strategiczne, dokapitalizowanie, sprzedaż lub fuzję całości lub części firmy lub likwidację. Naszym celem jest szybkie działanie w celu zmaksymalizowania wartości aktywów firmy przy jednoczesnym kontynuowaniu naszych wysiłków w celu zmniejszenia naszych kosztów operacyjnych.”

Nie ma pewności, że badanie alternatyw strategicznych doprowadzi do zawarcia jakichkolwiek umów lub transakcji. Firma nie zamierza ujawniać informacji o rozwoju sytuacji związanej z poszukiwaniem alternatywnych rozwiązań strategicznych, dopóki Zarząd nie podejmie decyzji dotyczącej konkretnej transakcji.

O firmie Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals wykorzystuje swoje doświadczenie i wiedzę w zakresie wzmacniania układu odpornościowego do opracowywania produktów ukierunkowanych na poważne schorzenia w dziedzinie uzależnienia od nikotyny i zakażeń bakteriami gram-dodatnimi. Firma Nabi Biopharmaceuticals opracowuje obecnie NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine), innowacyjną i opatentowaną szczepionkę do leczenia uzależnienia od nikotyny i zapobiegania nawrotom palenia. Siedziba firmy znajduje się w Rockville w stanie Maryland. Dodatkowe informacje o firmie Nabi Biopharmaceuticals można znaleźć na stronie www.nabi.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Stwierdzenia zawarte w niniejszej informacji, które nie są ściśle historyczne, są stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości i obejmują stwierdzenia dotyczące produktów w fazie rozwoju, wyników i analiz prób klinicznych i badań, wydatków na badania i rozwój, wydatków gotówkowych, wniosków o licencję i zatwierdzeń oraz sojuszy i partnerstwa, między innymi. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać, ponieważ dotyczą one naszych oczekiwań, zamiarów, przekonań, planów, projekcji, przewidywań lub innych charakterystyk przyszłych zdarzeń lub okoliczności. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych zawartych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości w wyniku działania wielu czynników. Czynniki te obejmują między innymi ryzyko związane z naszą zdolnością do przeprowadzenia i uzyskania pomyślnych wyników naszych dwóch badań klinicznych III fazy nad NicVAX; niewykonaniem przez GSK opcji na NicVAX i niepomyślną komercjalizacją NicVAX; niewykonaniem przez GSK pomyślnego opracowania i komercjalizacji jakiejkolwiek kandydackiej szczepionki nikotynowej przyszłej generacji; naszą zdolnością do komercjalizacji NicVAX, jeżeli GSK nie wykona swojej opcji na NicVAX; naszą zdolność do pozyskania nowych zasobów kapitałowych wystarczających do pełnego opracowania i komercjalizacji NicVAX, jeśli GSK nie skorzysta z opcji na NicVAX; naszą zdolność do przyciągania, zatrzymywania i motywowania kluczowych pracowników; naszą zdolność do gromadzenia dalszych kamieni milowych i opłat licencyjnych zgodnie z umową z PhosLo; naszą zdolność do uzyskania zgody organów regulacyjnych na NicVAX i jakąkolwiek kandydacką szczepionkę nikotynową przyszłej generacji w Stanach Zjednoczonych lub na innych rynkach; naszą zdolność do uzyskania zgody organów regulacyjnych na NicVAX i jakąkolwiek kandydacką szczepionkę nikotynową przyszłej generacji w Stanach Zjednoczonych lub na innych rynkach; naszą zdolność do uzyskania zgody organów regulacyjnych na NicVAX i jakąkolwiek kandydacką szczepionkę nikotynową przyszłej generacji w Stanach Zjednoczonych lub na innych rynkach.S. lub na innych rynkach; nasza zdolność do skutecznego zawierania umów z organizacjami produkującymi na zlecenie w zakresie produkcji i dostaw NicVAX; nasza zdolność do wypełniania obowiązków sprawozdawczych i płatniczych w ramach rządowych programów rabatowych i cenowych; oraz utrata możliwości pełnego wykorzystania naszych przeniesień strat operacyjnych netto. Czynniki te są dokładniej omówione, podobnie jak inne czynniki, w naszym Raporcie Rocznym na Formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 25 grudnia 2010 r., złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

Ta informacja prasowa została rozpowszechniona przez GlobeNewswire, www.globenewswire.com

.

Leave a comment

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.