Dentro das classes de órgãos do sistema, as reações adversas são listadas sob os títulos de freqüência (número de pacientes que se espera que experimentem a reação), usando as seguintes categorias:Muito comuns (≥1/10)Comuns (≥1/100 a <1/10)Pouco comuns (≥1/1,000 a <1/100)Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)Muito raras (<1/10,000)Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)No caso das reacções adversas descritas abaixo deve ser considerado que estas estão principalmente relacionadas com a dose e podem variar de forma interindividual.Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, por vezes fatais, particularmente em idosos (ver secção 4.4). Náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melaena, hematémese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver secção 4.4) foram relatados após a administração. Menos frequentemente, tem sido observada gastrite. A pancreatite tem sido relatada muito raramente. Em particular, o risco de ocorrência de sangramento gastrointestinal depende da gama de doses e da duração do tratamento. Hipersensibilidade: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estas podem consistir em (a) reacções alérgicas não específicas e anafilaxia (b) reactividade do tracto respiratório incluindo asma, asma agravada, broncoespasmo ou dispneia, ou (c) perturbações cutâneas variadas, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angiodema e, mais raramente, dermatoses esfoliantes e bulosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme). Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINE (especialmente quando usados em altas doses e no tratamento a longo prazo) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4).

Infecções e infestações

Em casos muito raros, a exacerbação da inflamação causada pela infecção (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrosante) tem sido descrita em uma relação temporal com o uso sistêmico de anti-inflamatórios não esteróides. Isto pode estar associado ao mecanismo de ação dos AINEs. Portanto, o paciente deve entrar em contato com um médico se algum sintoma da infecção se repetir ou piorar sob tratamento com Emflex. O médico deve verificar se deve ser indicada uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.

Perturbações do sangue e do sistema linfático

Muito raras: anemia causada por perda de sangue oculto do tracto gastrointestinal, anemia hemolítica, pancitopenia (anemia incluindo anemia aplástica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia). Os sintomas iniciais podem incluir: febre, dor de garganta, lesões superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço grave, epistaxe e hemorragia subcutânea. Em caso de tratamento a longo prazo, o hemograma deve ser verificado a intervalos regulares. É possível uma influência na agregação de trombócitos, bem como um aumento da diatese hemorrágica.

Perturbações do sistema imunitário

Comum: reacções de hipersensibilidade, tais como erupções cutâneas e prurido. Estas podem manifestar-se sob a forma de: edema da face e das pálpebras, língua inchada, edema interno da laringe com estenose das vias aéreas (edema angioneurotico), angústia respiratória que pode levar a um ataque de asma, asma agravada, taquicardia, diminuição da tensão arterial que leva a um choque com risco de vida.Se o doente sofrer de algum destes fenómenos (que podem ocorrer logo na primeira utilização deste medicamento), será necessária assistência médica.Muito raro: vasculite e pneumonite relacionadas com alergias.

Perturbações endócrinas

Muito raras: hiperglicemia e glucosúria. Raríssimos: hipercalemia

Psiquiátricos

Comuns: agitação.Raros: irritabilidade, confusão.Muito raros: perturbações mentais, desorientação, ansiedade, pesadelos, tremores, psicose, alucinações, depressão e perda transitória de consciência que podem levar ao coma.O tratamento com Emflex pode intensificar os sintomas de doenças psiquiátricas pré-existentes.

Desordens do sistema nervoso

Comum: distúrbios nervosos centrais como dor de cabeça, sonolência/fadiga, tonturas, mal-estar e sonolência.Muito raras: perturbações da sensibilidade, astenia muscular, hiperidrose, disgeusia, perturbações da memória, perturbações do sono, convulsões, relatos de meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças auto-imunes existentes, como lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como pescoço duro, cefaleias, náuseas, vómitos, febre ou desorientação (ver secção 4.4) A administração de Emflex pode intensificar os sintomas de epilepsia e doença de Parkinson. Frequência não conhecida: neurite óptica, paraestesia

Desordens oculares

Incomum: No decurso do tratamento a longo prazo com indometacina, o principal metabolito da acemetacina, degeneração pigmentar da retina e opacidade da córnea têm sido relatados.visão turva ou dupla pode ser um sintoma típico (ver secção 4.4).

Perturbações dos ouvidos e do labirinto

Muito raro: Tinnitus e deficiência auditiva transitória.

Desordens cardíacas

Muito raras: palpitações, angina de peito, insuficiência cardíaca

Desordens vasculares

Muito raras: hipertensãoFrequência não conhecida: colapso circulatório

Desordens gastrointestinais

Muito comuns: desordens gastrointestinais como náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia e pequenas hemorragias do tracto gastrointestinal que, em casos excepcionais, podem causar anemia.Comum: dispepsia, flatulência, cólicas abdominais, perda de apetite e úlceras gastrointestinais (por vezes acompanhadas de hemorragia e perfuração)Incomum: o sangue pode aparecer em vómitos, fezes ou diarreia.Muito raras: estomatite, inflamação da língua, lesões no esófago, queixas no abdómen inferior (por exemplo, inflamação do cólon não específica e hemorrágica), exacerbação da doença de Crohn ou colite ulcerosa e prisão de ventre foram relatadas. O paciente deve ser instruído a suspender o medicamento e a consultar imediatamente um médico em caso de dor abdominal grave e/ou ocorrência de meleana ou hematémese.

Perturbações hepatobiliares

Comum: aumento da enzima hepáticaUncomum: danos hepáticos (hepatite tóxica com ou sem icterícia, colestaseRaramente rara: fazer um curso fulminante em casos e às vezes sem sintomas pródromos).

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Incomum: alopeciaRaro: eczema, enantema, eritema, reacção fotossensível, hemorragia cutânea ligeira e extensa, dermatite esfoliante e erupção bolhosa, que também pode seguir um curso grave como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Desordens renais e urinárias

Incomum: desenvolvimento de edema (por exemplo, edema periférico), em particular em pacientes com hipertensão e/ou função renal comprometida. Muito raro: desordens de micção, aumento da uréia sanguínea, insuficiência renal aguda, proteinúria, hematúria ou lesão renal (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar).

Reprodução do sistema e distúrbios mamários

Muito raro: hemorragia vaginal.

Relatórios de suspeita de reacções adversas

Relatar a suspeita de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua do equilíbrio benefício/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que comuniquem qualquer suspeita de reacções adversas através do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

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