Nabi Biopharmaceuticals Anuncia Resultados do Segundo NicVAX(R) Fase III Ensaio Clínico
— Imunoterapia de Cessação de Tabagismo Falhou no Encontro do Ponto Final Primário
— A Diretoria retém Piper Jaffray para ajudar com o Ponto Final Estratégico
alternativas

ROCKVILLE, Md., 7 de novembro de 2011 (GLOBE NEWSWIRE) — A Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) anunciou hoje que NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Immunotherapeutic) não atingiu seu desfecho primário no segundo dos dois ensaios clínicos confirmatórios da empresa, Fase III. Uma avaliação preliminar dos dados do estudo mostrou que o ponto final primário não foi atingido e não houve diferença estatística entre os grupos NicVAX e Placebo. Como em estudos anteriores, o NicVAX foi bem tolerado, com um perfil de segurança e tolerabilidade clinicamente aceitável. Estes resultados não são diferentes dos resultados do primeiro estudo Fase III que foram relatados em julho de 2011, que teve um desenho e protocolo semelhantes.

O estudo foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de aproximadamente 1.000 sujeitos. O desfecho primário do estudo foi a taxa de abstinência durante 16 semanas, terminando em 12 meses. A abstinência foi avaliada pelo consumo de cigarros auto-relatados e verificada biologicamente pelo monóxido de carbono exalado. Os desfechos secundários incluíram a taxa de abstinência em vários intervalos de tempo, segurança e imunogenicidade, e o efeito do NicVAX nos sintomas de abstinência, consumo de cigarros, satisfação tabágica e dependência da nicotina. Um estudo clínico testando NicVAX em combinação com vareniclina (Chantix) continua em andamento na Holanda, com resultados esperados no segundo semestre de 2012.

“Estamos claramente desapontados com os resultados deste segundo ensaio NicVAX Fase III, mas não completamente surpresos”, disse Raafat Fahim, Presidente e Chefe Executivo da Nabi Biopharmaceuticals. “Este ensaio da Fase III foi uma imagem espelho do primeiro ensaio em termos de desenho e protocolo, por isso é lógico obter resultados semelhantes a partir dos dois ensaios. O Conselho de Administração contratou Piper Jaffray para ajudar na exploração das alternativas estratégicas disponíveis para a empresa a fim de aumentar o valor para os acionistas. Isto inclui mas não se limita a, joint ventures, alianças estratégicas, recapitalização, venda ou fusão de toda ou parte da empresa ou liquidação. Nossa meta é avançar rapidamente para maximizar o valor dos ativos da empresa, enquanto continuamos nosso esforço para reduzir nossas despesas operacionais”

Não há garantias de que a exploração de alternativas estratégicas resultará em quaisquer acordos ou transações. A empresa não pretende divulgar desenvolvimentos com relação à exploração de alternativas estratégicas a menos que e até que sua diretoria tenha tomado uma decisão a respeito de uma transação específica.

Sobre a Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals aproveita sua experiência e conhecimento na alimentação do sistema imunológico para desenvolver produtos que visem condições médicas graves nas áreas de dependência de nicotina e infecções bacterianas gram-positivas. A Nabi Biopharmaceuticals está atualmente desenvolvendo NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine), uma vacina inovadora e patenteada para o tratamento da dependência da nicotina e prevenção da recidiva do fumo. A empresa está sediada em Rockville, Maryland. Para informações adicionais sobre a Nabi Biopharmaceuticals, visite www.nabi.com.

Declarações Prospectivas

Declarações neste release que não sejam estritamente históricas são declarações prospectivas e incluem declarações sobre produtos em desenvolvimento, resultados e análises de estudos e testes clínicos, despesas com pesquisa e desenvolvimento, despesas em dinheiro, aplicações e aprovações de licenciamento, alianças e parcerias, entre outros assuntos. Você pode identificar essas declarações prospectivas porque elas envolvem nossas expectativas, intenções, crenças, planos, projeções, antecipações ou outras caracterizações de eventos ou circunstâncias futuras. Estas manifestações de futuro ou previsões não são garantias de um desempenho futuro e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles contidos nas manifestações de futuro ou previsões, como consequência de uma série de fatores. Estes factores incluem, mas não estão limitados a, riscos relacionados com a nossa capacidade de conduzir e obter resultados bem sucedidos dos nossos dois ensaios clínicos de Fase III para o NicVAX; o fracasso da GSK em exercer a sua opção pelo NicVAX e em comercializá-lo com êxito; o fracasso da GSK em desenvolver e comercializar com êxito qualquer futura geração de vacinas candidatas à nicotina; a nossa capacidade de comercializar o NicVAX se a GSK não exercer a sua opção pelo NicVAX; a nossa capacidade de angariar novos recursos de capital suficientes para desenvolver e comercializar totalmente o NicVAX se a GSK não exercer a opção pelo NicVAX; a nossa capacidade de atrair, reter e motivar os funcionários-chave; a nossa capacidade de cobrar quaisquer outros marcos e pagamentos de royalties ao abrigo do acordo PhosLo; a capacidade de obter aprovação regulamentar para o NicVAX e qualquer futura geração de vacina candidata contra a nicotina na UE.S. ou outros mercados; nossa capacidade de contratar com sucesso organizações fabricantes contratadas para a fabricação e fornecimento de NicVAX; nossa capacidade de cumprir com as obrigações de relatórios e pagamentos sob programas de descontos e preços governamentais; e perda do uso total de nossos transportes de perdas operacionais líquidas. Esses fatores são discutidos mais detalhadamente, assim como outros fatores, em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 25 de dezembro de 2010 arquivado na Securities and Exchange Commission.

Este comunicado à imprensa foi distribuído pela GlobeNewswire, www.globenewswire.com

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