Objectivo: A bilastina é um novo anti-histamínico de segunda geração. Este estudo open-label, mono-braço, fase III, avaliou a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com bilastina em doentes japoneses com rinite alérgica sazonal (SAR) ou perene (PAR).

Métodos: Os doentes com SAR ou PAR que preencheram os critérios de registo e não violaram os critérios de exclusão receberam bilastina (20mg, uma vez por dia) durante 12 semanas (período de tratamento). Os doentes com RAP que cumpriram os critérios de transição podem optar por continuar o tratamento com bilastina por mais 40 semanas (período de tratamento contínuo: um total de 52 semanas). Segurança e tolerabilidade foram os resultados primários, e o principal desfecho secundário foi avaliar as mudanças nas variáveis de eficácia a partir das medidas de base.

Resultados: Cinquenta e oito doentes com SAR e 64 doentes com PAR receberam bilastina (20mg/dia) durante 12 semanas. Cinquenta e cinco pacientes com RAP transitaram para o período de tratamento contínuo. Eventos adversos (EAs) foram relatados por 17,2% dos doentes com SAR e por 31,3% dos doentes com PAR, e reacções adversas aos medicamentos (RAMs) foram relatadas por 6,3% dos doentes com PAR mas por nenhum doente com SAR durante o período de tratamento de 12 semanas. Todas as RAMs foram leves em gravidade. Durante o período de tratamento de 52 semanas, as EAs e RAMs foram relatadas por 73,4% e 6,3% dos doentes com RAP, respectivamente. Todas as RAMs ocorreram durante o período de 12 semanas de tratamento, e nenhuma durante o período de tratamento contínuo. Os EA foram categorizados usando a Classe de Órgão do Sistema de Distúrbios do Sistema Nervoso; 4,7% dos pacientes relataram dor de cabeça, mas nenhum relatou sonolência. Uma EA grave foi relatada, mas foi considerada como não relacionada ao tratamento com bilastina. Não houve mortes, e nenhum paciente se retirou do estudo por causa dos EA. Nos doentes com SRA, a bilastina diminuiu significativamente o escore total de sintomas nasais (SSTN), o escore total de sintomas oculares (SSTT) e o escore total de sintomas (SST) em relação à linha de base. O tratamento prolongado com bilastina resultou na manutenção de uma redução significativa do SSTN, SST e SST a partir da linha de base em pacientes com SAA. A melhoria da qualidade de vida também foi observada em doentes com SRA e RAP.

Conclusão: A bilastina foi segura, bem tolerada e eficaz para os doentes com SRA e RAP. A melhoria observada foi mantida durante a duração do estudo, sem perda da eficácia do medicamento (número de registo JapicCTI-142622).

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