În cadrul claselor de organe ale sistemului, reacțiile adverse sunt enumerate la rubricile de frecvență (numărul de pacienți care se așteaptă să prezinte reacția), utilizând următoarele categorii:Foarte frecvente (≥1/10)Comune (≥1/100 până la <1/10)Necomune (≥1/1.000 până la <1/100)Rare (≥1/10.000 până la <1/1.000)Foarte rare (<1/10.000)Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile)În cazul reacțiilor adverse descrise mai jos, trebuie avut în vedere faptul că acestea sunt în principal legate de doză și pot varia interindividual.Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau hemoragii gastrointestinale, uneori fatale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). în urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvent, a fost observată gastrită. Pancreatita a fost raportată foarte rar. În special, riscul de apariție a hemoragiilor gastrointestinale depinde de intervalul de doze și de durata tratamentului. Hipersensibilitate: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu AINS. Acestea pot consta în (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie (b) reactivitate a tractului respirator care cuprinde astm, astm agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) tulburări cutanate asortate, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angiodem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem multiform). Cardiovasculare și cerebrovasculare: Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special atunci când sunt utilizate în doze mari și în tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Infecții și infestații

În cazuri foarte rare, a fost descrisă o exacerbare a inflamației cauzate de infecție (de exemplu, apariția fasciitei necrozante) în relație temporală cu utilizarea sistemică a agenților antiinflamatori nesteroidieni. Acest lucru poate fi asociat cu mecanismul de acțiune al AINS. prin urmare, pacientul trebuie să contacteze un medic în cazul în care simptomele infecției reapar sau se agravează sub tratament cu Emflex. Medicul va verifica dacă trebuie indicată o terapie antiinfecțioasă/antibiotică.

Dezordini ale sângelui și ale sistemului limfatic

Foarte rar: anemie cauzată de pierderi de sânge ascuns din tractul gastrointestinal, anemie hemolitică, pancitopenie (anemie incluzând anemie aplastică, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie). Simptomele inițiale pot include: febră, dureri de gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, epistaxis și hemoragie subcutanată. în aceste cazuri, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și trebuie consultat un medic. Orice automedicație cu agenți analgezici și/sau antipiretici nu trebuie să aibă loc. în cazul unui tratament pe termen lung, hemograma trebuie verificată la intervale regulate. este posibilă o influență asupra agregării trombocitelor, precum și creșterea diatezei hemoragice.

Dezordini ale sistemului imunitar

Frecvente: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate și prurit. neobișnuite: urticarieMai rar: reacții severe de hipersensibilitate generală. Acestea se pot manifesta sub formă de: edem al feței și al pleoapelor, limba umflată, edem laringian intern cu stenoză a căilor respiratorii (edem angioneurotic), detresă respiratorie care poate duce la un atac de astm, astm agravat, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale care poate duce la un șoc care pune viața în pericol.În cazul în care pacientul prezintă oricare dintre aceste fenomene (care pot apărea încă de la prima utilizare a acestui medicament), va fi necesară asistență medicală. foarte rar: vasculită și pneumonită legate de alergie.

Dezordini endocrine

Foarte rar: hiperglicemie și glucozurie. Tulburări metabolice și de nutriție: Rare: hiperkaliemie

Tulburări psihiatrice

Frecvente: agitație. rare: iritabilitate, confuzie. foarte rare: tulburări psihice, dezorientare, anxietate, coșmaruri, tremor, psihoză, halucinații, depresie și pierderea tranzitorie a cunoștinței care poate duce la comă. tratamentul cu Emflex poate intensifica simptomele bolilor psihiatrice preexistente.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, somnolență/fatigă, amețeli, stare de rău și somnolență.Foarte rare: tulburări de sensibilitate, astenie musculară, hiperhidroză, disgeuzie, tulburări de memorie, tulburări de somn, convulsii, raportări de meningită aseptică (în special la pacienții cu afecțiuni autoimune existente, cum ar fi lupus eritematos sistemic, boală mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome precum rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi punctul 4.1.2.1.1.1.2.).4)Administrarea de Emflex poate intensifica simptomele epilepsiei și ale bolii Parkinson. frecvența nu este cunoscută: nevrită optică, parestezii

Tulburări oculare

Necomună: În cursul tratamentului pe termen lung cu indometacin, principalul metabolit al acemetacinului, au fost raportate degenerarea pigmentară a retinei și opacitate corneană. vederea încețoșată sau dublă poate fi un simptom tipic (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale urechii și labirintului

Foarte rar: Tinitus și tulburări tranzitorii ale auzului.

Tulburări cardiace

Foarte rar: palpitații, angină pectorală, insuficiență cardiacă

Tulburări vasculare

Foarte rar: hipertensiune arterialăFrecvență necunoscută: colaps circulator

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: tulburări gastro-intestinale cum ar fi greață, vărsături, dureri abdominale, diaree și hemoragii minore din tractul gastro-intestinal care, în cazuri excepționale, pot provoca anemie.Frecvente: dispepsie, flatulență, crampe abdominale, pierderea poftei de mâncare și ulcere gastrointestinale (uneori însoțite de hemoragii și perforații)Necomune: poate apărea sânge în vărsături, fecale sau diaree.Foarte rar:au fost raportate stomatită, inflamație a limbii, leziuni la nivelul esofagului, afecțiuni la nivelul abdomenului inferior (de exemplu, inflamație nespecifică și sângerândă a colonului) exacerbarea bolii Crohn sau a colitei ulcerative și constipație. Formarea de stricturi de tip diafragmă intestinală; pancreatită. pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului și să consulte imediat un medic în cazul apariției unor dureri abdominale severe și/sau a apariției de meleana sau hematemeză.

Tulburări hepatobiliare

Frecvente: enzime hepatice crescuteNu frecvente: afectare hepatică (hepatită toxică cu sau fără icter, colestazăMai rar: luând o evoluție fulminantă în cazuri și uneori fără simptome prodromice). în consecință, valorile hepatice ale pacientului trebuie monitorizate la intervale regulate.

Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat

Neobișnuit: alopecieMai rar: eczemă, enantemă, eritem, reacție de fotosensibilitate, hemoragii cutanate minore și extinse, dermatită exfoliativă și erupții cutanate cu erupție buloasă, care pot lua, de asemenea, un curs grav, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell).

Tulburări renale și urinare

Neobișnuit: apariția edemului (de exemplu, edem periferic), în special la pacienții cu hipertensiune arterială și/sau afectarea funcției renale. foarte rar: tulburări de micțiune, creșterea ureei sanguine, insuficiență renală acută, proteinurie, hematurie sau afectare renală (nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză papilară). prin urmare, funcția renală a pacientului trebuie verificată la intervale regulate.

Dezordini ale sistemului reproducător și ale sânului

Foarte rar: hemoragie vaginală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului de cartonașe galbene la adresa: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Leave a comment

Adresa ta de email nu va fi publicată.