Obiectiv: Bilastina este un nou antihistaminic de generația a doua. Acest studiu deschis, cu un singur braț, de fază III, a evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu bilastină la pacienții japonezi cu rinită alergică sezonieră (SAR) sau perenă (PAR).

Metode: Pacienții cu SAR sau PAR care au îndeplinit criteriile de înregistrare și nu au încălcat criteriile de excludere au primit bilastină (20 mg, o dată pe zi) timp de 12 săptămâni (perioada de tratament). Pacienții cu PAR care au îndeplinit criteriile de tranziție au putut alege să continue tratamentul cu bilastină timp de încă 40 de săptămâni (perioadă de tratament continuu: un total de 52 de săptămâni). Siguranța și tolerabilitatea au fost rezultatele primare, iar principalul obiectiv secundar a fost evaluarea modificărilor variabilelor de eficacitate față de măsurătorile inițiale.

Rezultate: Cincizeci și opt de pacienți cu SAR și 64 de pacienți cu PAR au primit bilastină (20mg/zi) timp de 12 săptămâni. Cincizeci și cinci de pacienți cu PAR au trecut la perioada de tratament continuu. Evenimentele adverse (EA) au fost raportate de 17,2% dintre pacienții cu SAR și de 31,3% dintre pacienții cu PAR, iar reacțiile adverse la medicamente (RAM) au fost raportate de 6,3% dintre pacienții cu PAR, dar de niciun pacient cu SAR în timpul perioadei de tratament de 12 săptămâni. Toate reacțiile adverse la medicamente au fost de severitate ușoară. În timpul perioadei de tratament de 52 de săptămâni, EA și RAM au fost raportate de 73,4% și, respectiv, 6,3% dintre pacienții cu PAR. Toate reacțiile adverse frecvente au apărut în timpul perioadei de tratament de 12 săptămâni și niciuna în timpul perioadei de tratament continuu. Reacțiile adverse au fost clasificate utilizând clasa de sistem-organ de tulburări ale sistemului nervos; 4,7% dintre pacienți au raportat cefalee, dar niciunul nu a raportat somnolență. A fost raportat un singur EA grav, dar acesta a fost considerat ca neavând legătură cu tratamentul cu bilastină. Nu s-a înregistrat niciun deces și niciun pacient nu s-a retras din studiu din cauza EA. La pacienții cu SAR, bilastina a scăzut semnificativ scorul total al simptomelor nazale (TNSS), scorul total al simptomelor oculare (TOSS) și scorul total al simptomelor (TSS) în raport cu valoarea inițială. Tratamentul prelungit cu bilastină a dus la menținerea unei reduceri semnificative a TNSS, TOSS și TSS față de valoarea inițială la pacienții cu PAR. Îmbunătățirea calității vieții a fost, de asemenea, observată la pacienții cu SAR și PAR.

Concluzie: Bilastina a fost sigură, bine tolerată și eficientă pentru pacienții cu SAR și PAR. Îmbunătățirea observată a fost menținută pe durata studiului, fără pierderea eficacității medicamentului (număr de înregistrare JapicCTI-142622).

Leave a comment

Adresa ta de email nu va fi publicată.