Nabi Biopharmaceuticals meddelar resultaten av den andra kliniska fas III-studien med NicVAX(R)
— Immunoterapi för rökavvänjning uppnådde inte det primära slutresultatet
— Styrelsen anlitar Piper Jaffray för att hjälpa till med strategiska
alternativ

ROCKVILLE, Md., 7 november 2011 (GLOBE NEWSWIRE) — Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:NABI) meddelade idag att NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Immunotherapeutic) inte uppnådde sin primära endpoint i bolagets andra av två bekräftande kliniska fas III-studier. En preliminär bedömning av studiedata visade att den primära slutpunkten inte uppnåddes och att det inte fanns någon statistisk skillnad mellan NicVAX- och placebogrupperna. Liksom i tidigare studier var NicVAX väl tolererat med en kliniskt acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Dessa resultat skiljer sig inte från resultaten från den första fas III-studien som rapporterades i juli 2011 och som hade en liknande utformning och protokoll.

Studien var en dubbelblindad, placebokontrollerad studie med cirka 1 000 försökspersoner. Studiens primära endpoint var abstinensfrekvensen under 16 veckor som slutade vid 12 månader. Abstinens utvärderades genom självrapporterad cigarettkonsumtion och verifierades biologiskt genom utandad kolmonoxid. Sekundära effektmått omfattade abstinensfrekvensen vid olika tidsintervall, säkerhet och immunogenicitet samt effekten av NicVAX på abstinenssymptom, cigarettkonsumtion, röktillfredsställelse och nikotinberoende. En klinisk studie som testar NicVAX i kombination med vareniklin (Chantix) pågår fortfarande i Nederländerna med förväntade resultat under andra halvåret 2012.

”Vi är helt klart besvikna över resultaten av denna andra fas III-studie med NicVAX, men inte helt överraskade”, sade Raafat Fahim, vd och koncernchef för Nabi Biopharmaceuticals. ”Denna fas III-studie var en spegelbild av den första studien när det gäller utformning och protokoll så det är logiskt att få liknande resultat från de två studierna. Styrelsen har anlitat Piper Jaffray för att hjälpa till med att utforska de strategiska alternativ som finns tillgängliga för företaget för att öka aktieägarvärdet. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, joint ventures, strategiska allianser, rekapitalisering, försäljning eller sammanslagning av hela eller delar av företaget eller likvidation. Vårt mål är att snabbt agera för att maximera värdet av företagets tillgångar samtidigt som vi fortsätter våra ansträngningar att minska våra driftskostnader.”

Det kan inte garanteras att utforskandet av strategiska alternativ kommer att resultera i några avtal eller transaktioner. Bolaget har inte för avsikt att offentliggöra utvecklingen när det gäller utforskandet av strategiska alternativ om och tills dess att dess styrelse har fattat ett beslut om en specifik transaktion.

Om Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals utnyttjar sin erfarenhet och kunskap om att driva immunförsvaret för att utveckla produkter som är inriktade på allvarliga medicinska tillstånd inom områdena nikotinberoende och gram-positiva bakterieinfektioner. Nabi Biopharmaceuticals utvecklar för närvarande NicVAX(R) (Nicotine Conjugate Vaccine), ett innovativt och patenterat undersökningsvaccin för behandling av nikotinberoende och förebyggande av återfall i rökning. Företaget har sitt huvudkontor i Rockville, Maryland. För ytterligare information om Nabi Biopharmaceuticals, besök www.nabi.com.

Framtidsinriktade uttalanden

Uttalanden i detta pressmeddelande som inte är strikt historiska är framtidsinriktade uttalanden och innefattar bland annat uttalanden om produkter under utveckling, resultat och analyser av kliniska prövningar och studier, forsknings- och utvecklingskostnader, kontantutgifter, licensansökningar och godkännanden samt allianser och partnerskap. Du kan identifiera dessa framåtblickande uttalanden eftersom de innefattar våra förväntningar, intentioner, övertygelser, planer, prognoser, förväntningar eller andra karakteriseringar av framtida händelser eller omständigheter. Dessa framåtblickande uttalanden är inga garantier för framtida resultat och är föremål för risker och osäkerheter som kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från dem i de framåtblickande uttalandena till följd av ett antal faktorer. Dessa faktorer inkluderar, men är inte begränsade till, risker relaterade till vår förmåga att genomföra och erhålla framgångsrika resultat från våra två kliniska fas III-studier för NicVAX; GSK:s misslyckande att utnyttja sin option på och framgångsrikt kommersialisera NicVAX; GSK:s misslyckande att framgångsrikt utveckla och kommersialisera någon framtida generation av kandidatvaccin mot nikotin; vår förmåga att kommersialisera NicVAX om GSK inte utnyttjar sin option på NicVAX; vår förmåga att anskaffa tillräckligt med nya kapitalresurser för att fullt ut utveckla och kommersialisera NicVAX om GSK inte utnyttjar NicVAX-optionen; vår förmåga att attrahera, behålla och motivera nyckelpersoner; vår förmåga att inkassera ytterligare milstolpar och royaltybetalningar enligt PhosLo-avtalet; vår förmåga att erhålla myndighetsgodkännande för NicVAX och eventuella framtida generationer av kandidatvaccin mot nikotin i USA.USA eller andra marknader; vår förmåga att framgångsrikt ingå avtal med kontraktstillverkningsorganisationer för tillverkning och leverans av NicVAX; vår förmåga att uppfylla rapporterings- och betalningsskyldigheter enligt statliga rabatt- och prissättningsprogram; och förlust av fullt utnyttjande av våra överförbara rörelseförluster. Dessa faktorer diskuteras mer utförligt, liksom andra faktorer, i vår årsrapport på blankett 10-K för det räkenskapsår som avslutades den 25 december 2010 som lämnats in till Securities and Exchange Commission.

Detta pressmeddelande distribuerades av GlobeNewswire, www.globenewswire.com

.

Lämna en kommentar

Din e-postadress kommer inte publiceras.